Berkaitan dengan Proses Persetujuan untuk Obat Pencegahan Pembekuan Darah Terbesar

Pertanyaan dilaporkan diajukan tentang percobaan obat klinis yang merupakan bagian dari proses persetujuan obat penghasil pembekuan darah terlaris.

Uji coba 2011 yang dikenal dengan ROCKET-AF membantu meyakinkan U. S. Food Drug and Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) untuk menyetujui rivaroxaban obat untuk digunakan sebagai pengencer darah di Amerika Serikat dan Eropa.

AdvertisementAdvertisement

Dalam sebuah cerita investigasi yang diterbitkan hari ini, BMJ melaporkan bahwa dokter dan ilmuwan menyerukan penyelidikan independen terhadap percobaan obat yang mengadu rivaroxaban terhadap thinner darah yang lebih tua yang disebut warfarin.

Uji coba obat diawasi oleh Duke Clinical Research Institute (DCRI) dan dipublikasikan di New England Journal of Medicine.

Rivaroxaban dikembangkan dengan nama Xarelto oleh Bayer dan Janssen Global Services. Janssen adalah bagian dari Johnson & Johnson.

Iklan

Pejabat dari Janssen dan DCRI mengatakan bahwa hari ini mereka telah melakukan analisis tindak lanjut terbaru yang menegaskan hasil dari percobaan obat terlarang.

Read More: Percobaan untuk Pengobatan Kanker Baru Hanya Mencapai Fraksi Pasien »

Iklan Periklanan

Perangkat yang Disebut Ke Pertanyaan

Uji coba obat tahun 2011 melibatkan 14.000 pasien dan menemukan rivaroxaban menjadi "non-inferior terhadap warfarin untuk mencegah stroke iskemik atau emboli sistematis," menurut artikel BMJ.

Uji coba juga menyimpulkan bahwa tidak ada perbedaan signifikan dalam risiko perdarahan hebat antara kedua obat tersebut.

Namun, para ilmuwan mengatakan kepada The BMJ bahwa alat perawatan titik rusak digunakan di bagian warfarin dari persidangan. Alat ini digunakan untuk mengukur rasio normalisasi internasional (INR) pada pasien.

INR adalah nomor standar yang dihitung di laboratorium. Ini adalah bagian dari tes yang mengukur waktu yang dibutuhkan darah seseorang untuk menggumpal.

BMJ melaporkan bahwa perangkat INF ini bisa menghasilkan pembacaan yang salah untuk pasien yang menggunakan warfarin. Itu bisa menyebabkan dosis warfarin meningkat. Itu, pada gilirannya, bisa menghasilkan risiko perdarahan yang lebih besar pada pasien warfarin.

AdvertisementAdvertisement

"[Itu] bisa membuat rivaroxaban tampak lebih aman daripada risiko pendarahan dan memberikan keraguan pada hasil yang digunakan untuk mendukung penggunaan antikoagulan oral laris terbaik di dunia," tulis BMJ.

Perangkat yang diproduksi oleh Alere, ditarik kembali pada bulan Desember 2014 oleh FDA.

Upaya oleh Healthline untuk mendapat komentar dari pejabat Alere tidak berhasil.

Iklan

Pejabat perusahaan mengatakan kepada The BMJ bahwa mereka mengetahui keluhan tentang fungsionalitas perangkat sejak awal 2002, sebelum persidangan ROCKET-AF dimulai.

BMJ mengatakan baik Alere maupun FDA tidak berkomentar mengapa keluhan tersebut tidak diselidiki secara lebih lengkap.

AdvertisementAdvertisement

Dalam sebuah editorial yang diterbitkan hari ini di New England Journal of Medicine, pejabat DCRI mengatakan bahwa analisis tindak lanjut mereka menunjukkan kekurangan perangkat tidak mempengaruhi keseluruhan hasil uji coba obat.

"Hasil ini sesuai dengan keseluruhan temuan percobaan dan menunjukkan bahwa kemungkinan kerusakan perangkat titik-perawatan yang digunakan untuk pengukuran INR dalam uji coba ROCKET AF yang berpotensi menyebabkan nilai INR lebih rendah daripada yang dapat diperoleh dengan pengujian laboratorium tidak memiliki efek klinis yang signifikan pada hasil efikasi dan keamanan utama dalam persidangan, "pejabat DCRI menulis.

Selain itu, pejabat di Janssen Global Services mengatakan bahwa analisis terpisah mereka menyimpulkan hal yang sama. Penemuan ini sesuai dengan analisis sensitivitas yang dilakukan oleh Bayer dan Janssen, yang juga menegaskan hasil studi ROCKET AF dan profil risiko manfaat positif Xarelto, "Kristina Chang, direktur komunikasi produk di Janssen, mengatakan kepada Healthline dalam sebuah pernyataan email.

Pada hari Jumat, EMA mengeluarkan sebuah pernyataan yang mengatakan bahwa cacat pada perangkat tidak mengubah kesimpulannya tentang keamanan keseluruhan Xarelto.

AdvertisementAdvertisement

Baca Selengkapnya: Bagaimana Perusahaan Terus Menghindar dengan Harga Obat yang Meningkat? »

Apa yang Terjadi Sekarang?

Pertanyaan yang sekarang dihadapi regulator adalah apa yang harus dilakukan saat alat yang digunakan dalam percobaan obat terbukti rusak.

Seorang pejabat dengan FDA mengatakan kepada The BMJ bahwa mereka mengetahui kekhawatiran tentang perangkat Alere dan "meninjau data yang relevan. "Agensi juga mengumumkan akan menggelar lokakarya publik pada bulan Maret untuk memeriksa keefektifan perangkat INR perawatan point-of-care.

Itu, bagaimanapun, tidak mengurangi kekhawatiran beberapa ilmuwan.

Harlan Krumholz, seorang profesor kedokteran di Universitas Yale, mengatakan kepada The BMJ bahwa New England Journal of Medicine harus menempatkan "ekspresi kekhawatiran langsung" pada penelitian yang diterbitkan tahun 2011 untuk mengingatkan komunitas medis.

"Studi ini harus dianggap tidak pasti sampai tinjauan yang lebih menyeluruh dapat dilakukan," kata Krumholz seperti dikutip. "Harus ada penyelidikan oleh kelompok ahli independen untuk segera menentukan apakah ada alasan untuk mencabut. "Selain itu, Dr. Thomas Marciniak, mantan reviewer FDA, mengatakan kepada The BMJ bahwa dia tidak akan bergantung pada analisis yang dilakukan oleh DCRI, FDA atau Johnson & Johnson. Dia mengatakan data dari persidangan perlu dilepaskan sehingga "bias analisis" bisa dilakukan.

Menarik rivaroxaban dari pasar bisa jadi sulit.

Mantan ahli farmakologi klinis FDA Bob Powell mengatakan kepada The BMJ bahwa begitu obat itu beredar di pasaran, regulator tidak memiliki mandat untuk bertindak kecuali jika masalah keamanan timbul.

Read More: Orangtua buru-buru mengganti injector alergi setelah berulang kali »