Panduan Draft FDA Membutuhkan Nama yang Berbeda untuk Obat Biosimilar untuk Rheumatoid Arthritis

Biosimilat dapat membingungkan wilayah baru untuk pasien rheumatoid arthritis.

Sekarang, berkat kebijakan penamaan yang baru diusulkan yang akan ditunjuk dan diterapkan oleh Food and Drug Administration (FDA), orang-orang dengan rheumatoid arthritis (RA) akan tahu persis obat apa yang mereka dapatkan.

Iklan Iklan

Dalam sebuah langkah yang disambut oleh banyak organisasi advokasi pasien, termasuk American College of Rheumatology, FDA memerlukan nama yang berbeda dan berbeda ketika menyangkut obat biosimilar dan biologis.

Draft, yang berjudul

Penamaan Produk Biologis Nonproprietary: Pedoman untuk Industri, berisi informasi peraturan dan dapat dibaca secara lengkap di sini. Iklan

Read More: Dapatkan Fakta tentang Rheumatoid Arthritis »

Panduan apa yang dikatakan

Panduan draf mengikuti pernyataan posisi yang dikeluarkan sebelumnya, serta beberapa surat komentar dari American College of Rheumatology (ACR) ke FDA.

IklanAdvertisement

Surat-surat tersebut meminta transparansi dan keselamatan pasien.

Perhatian adalah kemungkinan bahwa biosimilik bisa diganti dengan biologis tanpa persetujuan atau pengetahuan pasien.

Dalam sebuah pernyataan yang dikeluarkan oleh ACR, organisasi tersebut menyatakan kesepakatan mereka dengan panduan penamaan baru FDA.

"ACR memuji usulan FDA untuk mewajibkan nama yang berbeda untuk obat biosimilar dan biologis asli," kata Dr. Doug White, ketua Komite Perawatan Radang Ginjal ACR.

Dia juga menyatakan bahwa "Nama yang berbeda akan memungkinkan transparansi yang lebih besar dalam substitusi dan notifikasi, sehingga jelas bagi semua pihak yang terlibat - apoteker, penyedia layanan, dan pasien - obat yang diterima pasien. "

IklanAdvertisement

Read More: Terapi Lisan Membuat Kembalinya Perawatan RA»

Aturan Baru Akan Membantu Pasien

Transparansi dan kejernihan seputar biologis versus biosimilars adalah perubahan yang mudah dilakukan untuk membantu pasien merangkul dengan lebih baik. dan memahami perawatan yang diberikan.

Langkah ini juga bisa membangun kepercayaan antara dokter, pasien, dan perusahaan obat-obatan terlarang. Usulan FDA untuk meminta nama yang dapat dibedakan untuk biosimilars akan membantu para ahli rheumatologi dan spesialis lainnya memastikan pasien terus menerima terapi terobosan yang secara klinis sesuai dan efektif tanpa membahayakan kesehatan atau keselamatan mereka, kata White.

Beberapa pasien mungkin masih skeptis. Meskipun demikian, banyak yang berharap tentang kemungkinan baru untuk pengobatan RA yang mungkin diberikan oleh obat biosimilar.

AdvertisementAdvertisement

Aktris Megan Park Berbicara Tentang Hidup dengan Rheumatoid Arthritis »