Panel FDA Memberikan Thumbs-Up untuk Obat Kolesterol yang berpotensi Revolusioner
Daftar Isi:
- AdvertisementAdvertisement
- Pembuat inhibitor PCSK9 belum menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi risiko serangan jantung. Periset harus membatalkan upaya sebelumnya untuk membuat obat kolesterol biologis saat penelitian menunjukkan bahwa pasien yang menggunakannya bersamaan dengan statin memiliki tingkat kematian yang lebih tinggi.
- Harga stiker itu bisa bertambah antara $ 0. 93 dan $ 6. 71 per anggota per bulan untuk biaya asuransi dan sampai $ 15. 66 per anggota per bulan untuk biaya cakupan Medicare. Kisaran biaya tergantung pada seberapa sempit populasi pasien yang obatnya disetujui untuk diobati.
Panitia Food and Drug Administration (FDA) hari ini merekomendasikan persetujuan obat biologis baru untuk menurunkan LDL, kolesterol yang disebut "jahat".
Pejabat di FDA umumnya mengikuti rekomendasi dari komite penasehat mereka.
AdvertisementAdvertisementPanel memberi jempol ke obat Sanofi, Praluent. Panitia akan menganalisa obat serupa, Amgen's Repatha, pada hari Rabu. Pfizer sedang mengembangkan obat di kelas yang sama, yang disebut inhibitor PCSK9.
Penghambat PCSK9 menyerang enzim yang disebut PCSK9, yang memperlambat kemampuan tubuh untuk membersihkan kolesterol. Seperti kebanyakan obat biologis, mereka harus disuntikkan.
FDA penuh akan menentukan apakah akan membatasi obat tersebut kepada pasien berisiko tinggi atau menyetujui mereka untuk 2 juta orang Amerika dengan kolesterol tinggi yang tidak menanggapi perubahan diet atau obat statin.
IklanPelajari Lebih Lanjut Tentang Inhibitor PCSK9 »
AdvertisementAdvertisement
Pada pasien dengan jumlah LDL awal di atas 100 mg / dL, dokter jarang dapat membawa angka ke kisaran aman menggunakan statin saja. Statin menurunkan kolesterol LDL hingga 30 sampai 50 persen. Obat baru menurunkannya sekitar setengahnya. Kedua jenis obat ini berpotensi disatukan untuk memacu pengurangan kolesterol secara dramatis.
Dengan penghambat PCSK9, dokter berpotensi membawa kolesterol pasien ke angka yang biasanya terlihat pada anak di bawah usia setahun.
"Jika kita bisa mengubah populasi kita berarti kolesterol LDL sampai kisaran yang belum dapat kita capai dengan bentuk pengobatan sebelumnya, mungkin itu akan mengubah pembunuh nomor satu di Amerika Serikat," kata Dr. Elliott Antman, presiden American Heart Association.
Apakah Obat Menurunkan Jumlah Serangan Jantung dan Strokes?
Ada pertanyaan tentang obat baru tersebut.
Pembuat inhibitor PCSK9 belum menunjukkan bahwa obat tersebut mengurangi risiko serangan jantung. Periset harus membatalkan upaya sebelumnya untuk membuat obat kolesterol biologis saat penelitian menunjukkan bahwa pasien yang menggunakannya bersamaan dengan statin memiliki tingkat kematian yang lebih tinggi.
AdvertisementAdvertisement
Statin, sebaliknya, telah terbukti mengurangi kejadian kardiovaskular sebesar 25 sampai 50 persen selama lima tahun.
Antman melihat kesenjangan dalam bukti ini sebagai sebuah masalah."Kami memiliki data bernilai puluhan tahun yang menunjukkan hubungan antara kolesterol LDL dan kejadian kardiovaskular pada ribuan orang," katanya."Anda bisa menggambar hubungan matematis antara seberapa banyak Anda mengurangi kolesterol dan seberapa banyak Anda mengurangi risiko penyakit kardiovaskular. "Liputan Lalu: Hasil Akhir yang Menjanjikan untuk Obat Kolesterol-Busting»
Stiker Sticker
Isu yang paling kontroversial tentang obat-obatan adalah label harga mereka. Perkiraan biaya untuk obat PCSK9 berkisar antara $ 7.000 sampai $ 12.000 per pasien per tahun, menurut manfaat perusahaan farmasi Prime Therapeutics.
AdvertisementAdvertisementStatins, banyak di antaranya sekarang tersedia dalam bentuk generik, berharga sekitar $ 250 per tahun.
Harga stiker itu bisa bertambah antara $ 0. 93 dan $ 6. 71 per anggota per bulan untuk biaya asuransi dan sampai $ 15. 66 per anggota per bulan untuk biaya cakupan Medicare. Kisaran biaya tergantung pada seberapa sempit populasi pasien yang obatnya disetujui untuk diobati.
Tapi, kata Antman, jika obat tersebut secara dramatis mengurangi jumlah serangan jantung dan stroke, mereka dapat membayar sendiri dengan mengurangi biaya perawatan untuk penderita serangan jantung dan stroke.
Iklan"Biaya unit perawatan individual mungkin cukup tinggi," katanya, namun "jika Anda menganalisis manfaatnya pada sistem layanan kesehatan dengan melihat pengurangan biaya merawat individu yang memiliki serangan jantung. dan stroke, dan beban ekonomi yang melambangkan masyarakat kita, ini menjadi kalkulus yang sangat menarik. "
Lebih dari 2.000 orang meninggal karena serangan jantung atau stroke setiap hari. Korban selamat sering membutuhkan perawatan jangka panjang, pengobatan dan, kadang-kadang, transplantasi jantung.
IklanAdvertisement
Mengapa Statin Bekerja Lebih Baik untuk Beberapa Orang daripada Orang Lain? »
