Upaya FDA untuk Mencegah Harga Obat Meningkat

Ketika CEO Turing Pharmaceuticals Martin Shkreli meningkatkan biaya Daraprim, obat antiparasit yang kuat, dari $ 13. 50 sampai $ 750 per pil, dia dengan cepat mendapatkan ketenaran yang biasa diperuntukkan bagi penjahat buku komik.

Daraprim adalah satu-satunya obat yang tersedia untuk mengobati toksoplasmosis, sebuah penyakit yang disebabkan oleh Toxoplasma gondii, parasit yang menyerang individu dengan sistem kekebalan yang lemah. Penyakit ini paling sering terlihat pada penderita AIDS, walaupun telah ditemukan pada mereka yang menjalani kemoterapi. Bila toksoplasmosis yang tidak diobati biasanya berakibat fatal.

Wajah Shkreli yang sombong terpampang di Internet. Istilah "pharma bro" masuk dalam kamus leksikon, dan media memiliki masa kerja industri farmasi. Shkreli disebut sebagai "wajah penculikan tanpa henti dari penderitaan manusia," "kombinasi arogansi, pemuda, dan ketamakan yang sempurna dan sangat membenci," dan "orang yang paling dibenci di Amerika. "

Namun, profesor kedokteran Johns Hopkins, Jeremy Greene, yang menulis untuk Slate, melihat melewati kemarahan langsung, menjuluki Shkreli "seorang pembaharu terapeutik yang tidak mungkin. Turing mengeksploitasi celah pemerintah yang memungkinkan perusahaan farmasi mengenakan harga berapa pun yang mereka inginkan untuk obat tanpa formula alternatif atau generik.

Dia bukan satu-satunya yang menggunakan sistem ini untuk menaikkan harga obat.

AdvertisementAdvertisement

Pada hari Senin, Reuters membukukan laporan eksklusif mengenai kenaikan harga obat-obatan yang umum digunakan di Amerika Serikat dalam lima tahun terakhir. Layanan berita tersebut mengungkapkan bahwa harga pada empat dari 10 obat yang paling banyak digunakan masyarakat melonjak lebih dari 100 persen selama periode tersebut. Enam obat lainnya naik harganya lebih dari 50 persen.

Read More: Mengapa Banyak Obat Terlalu Banyak dan Yang Lain Jangan »

Mempercepat Proses

Namun, tindakan Shkreli itulah yang menarik perhatian pada kebutuhan akan persaingan di pasar farmasi.

Kurang dari setahun setelah latihan Shkreli dalam mencongkel harga dan penangkapan untuk penipuan sekuritas, Food and Drug Administration (FDA) telah menanggapi dengan mempercepat proses persetujuan untuk obat-obatan yang dapat digunakan sebagai alternatif obat bila hanya ada satu perawatan yang disetujui, seperti dalam kasus Daraprim. Keith Flanagan, direktur Kantor Kebijakan Obat Generik di Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA, menggambarkan proses baru untuk menyingkat aplikasi obat baru (YOURS) sebagai "seperti jalur ekspres di supermarket. "Perubahan ini bisa mempercepat proses persetujuan sebanyak 125 obat baru.

Di bawah kebijakan tersebut, pengiriman ANDA harus untuk obat-obatan yang hanya memiliki satu formulasi yang saat ini disetujui oleh FDA. Mereka juga tidak dapat memiliki hak paten atau pengecualian yang mencekal.

Kebijakan baru untuk pesaing generik penerangan hijau terhadap industri yang disebut sebagai produk "sumber tunggal" hanyalah salah satu dari beberapa upaya FDA untuk mencegah jenis pencatatan yang dilakukan oleh Turing.

"Kami mempekerjakan staf baru, menata ulang kantor kami, menyempurnakan proses bisnis kami, dan memodernisasi sistem informasi kami untuk meningkatkan kecepatan dan prediktabilitas proses peninjauan ANDA," kata Flanagan kepada Healthline melalui email. "Mulai bulan oktober 2016, sebuah masuk ANDA akan ditinjau ulang dalam waktu 10 bulan, dan prioritas kesehatan masyarakat seperti pengiriman produk sumber tunggal akan dipercepat lebih lanjut. "

Read More: Pakta Perdagangan Besar-besaran Bisa Mengembang Harga Obat-obatan Global»

Iklan Iklan

Tujuh Kategori yang Diharapkan

Saat ini, FDA memiliki tujuh kategori obat tambahan yang memerlukan tinjauan cepat.

Ini termasuk obat-obatan yang dianggap "generik pertama," atau versi generik baru dari formulasi merek saja, serta obat-obatan yang diperlukan untuk mendukung keadaan darurat kesehatan masyarakat, kekurangan obat-obatan, atau program khusus seperti Rencana Darurat untuk AIDS bantuan.

FDA tidak mengatakan apapun dalam menetapkan biaya Daraprim atau obat-obatan yang berpotensi menyelamatkan nyawa lainnya.

Meskipun Shkreli baru-baru ini menggunakan hak Amandemen Kelimanya untuk tidak bersaksi di depan Kongres, Turing tidak pernah menurunkan biaya Daraprim. Alternatif obat alternatif yang diproduksi oleh obat-obatan imprimis dijual seharga $ 1 per pil.

FDA dapat bekerja untuk mencegah gouging harga di masa depan, namun jelas bahwa dalam beberapa kasus, dan lebih dari sekedar contoh Turing, kerusakan telah terjadi.