Josh Makower, Stanford Biodesign, tentang Inovasi Medis dan Apa yang Salah dengan FDA
Dr. Josh Makower adalah salah satu pendiri Program Inovasi Biodesign Stanford, dan seorang Konsultan Associate Professor of Medicine di Stanford University Medical School. Dia juga Pendiri dan Chief Executive Officer ExploraMed, seorang inkubator perangkat medis. Dan dia adalah Venture Partner dengan New Enterprise Associates, di mana dia mendukung aktivitas investasi di perangkat medis baru. Singkatnya, Dr. Makower adalah otoritas dunia untuk inovasi med-tech. Saya bertemu dengannya saat memulai persiapan untuk Challenge Design DiabetesMine 2011. Dia cukup berbaik hati untuk berbagi wawasan tentang beberapa masalah terpanas di arena ini hari ini: penemuan medis yang jelas dari FDA, kekacauan layanan kesehatan Amerika, dan bagaimana pasien benar-benar dan benar-benar diintegrasikan ke dalam proses perancangan, akhirnya: > Chicago Tribune
JM) Mayoritas inovasi teknologi medis ditemukan di perusahaan kecil dan menengah. Sumber darah mereka adalah komunitas malaikat dan VC yang membantu mendanai pekerjaan mereka, karena mereka tidak memiliki pendapatan saat mereka dalam tahap pengembangan. Bila lingkungan ada di tempat yang dibutuhkan lebih lama dan lebih lama untuk mendapatkan persetujuan pasar oleh regulator, semakin banyak investor yang menjauh dari bidang inovatif ini. Intinya, oksigen tersedot keluar ruangan untuk banyak inovator dan pengusaha yang kita andalkan untuk perangkat dan teknologi masa depan. Ini benar-benar adalah saat yang sangat genting, tapi belum terlambat untuk mengatasi tantangan ini.
Saya pikir seringkali kita cenderung mengatasi masalah jangka pendek tanpa menyadari sepenuhnya Konsekuensi jangka panjang Praktik kedokteran - dan juga pengembangan produk yang digunakan di dalamnya - terus berubah dan membaik. Sekalipun kita selalu berusaha untuk kesempurnaan, bersamaan kita belajar bagaimana memberikan perawatan yang lebih baik, dan produk yang lebih aman. adalah bahwa lingkungan di mana ada sedikit toleransi terhadap risiko dan permintaan data klinis yang lebih besar - yang seringkali memberi sedikit nilai lebih - bereaksi terhadap cerita dan kesalahpahaman yang terisolasi di bidang teknologi medik. Kita perlu mengubah beberapa pola pikir untuk inovator dan regulator, dan sangat penting bahwa kita bekerja sama dan berkomunikasi sehingga kita dapat mencapai tujuan bersama kita: meningkatkan perawatan pasien dan inovasi.
Mengenai masalah kesehatan nasional - Anda telah memasukkan spo Sorot WellPoint sebagai pembayar kesehatan klasik Bad Guy karena mereka memiliki "pegangan yang terlalu kuat terhadap apa yang harus dibayar." Mengapa mereka? Dan bagaimana satu organisasi bisa memiliki begitu banyak kekuatan?
Saya menggunakan perusahaan itu sebagai contoh, tapi tentu saja itu bukan satu-satunya. Masalahnya sekarang adalah beberapa organisasi besar seperti mereka mengendalikan sebagian besar prosedur dan teknologi yang dianggap layak untuk dilipat dan pembayaran. Banyak dari organisasi ini telah menciptakan jalur yang sangat sulit untuk mendapatkan teknologi dan prosedur baru, yang seringkali hanya menghasilkan saat protes dari dokter dan pasien mencapai crescendo. Banyak juga yang telah menetapkan kebijakan yang membuat tidak mungkin bagi inovator teknologi medis untuk mengajukan banding atas keputusan atau bertemu dengan pejabat utama. Karena mereka sering memiliki kumpulan kehidupan yang tersembunyi, sangat sulit bagi pasien untuk mengubah rencana atau pergi ke operator lain yang menawarkan prosedur dan teknologi baru tertentu; Dengan demikian, mereka tidak benar-benar harus sangat responsif. Saya pikir ini menggambarkan tantangan yang kita hadapi di bidang ini.
Bagaimana dampak perangkat medis yang diusulkan akan mempengaruhi pasien seperti kita? (i e. orang yang hidup aktif tapi mahal dengan penyakit kronis yang dapat ditangani?)Keprihatinan terbesar saya adalah pasien kehilangan kemajuan yang akan terus meningkatkan kualitas hidup mereka, dan dalam jangka panjang mengurangi biaya kesehatan. Selama bertahun-tahun, harapan hidup telah meningkat pesat, dan rata-rata rumah sakit tetap terjatuh. Ini adalah skenario win-win untuk pasien, dan tidak sedikit karena teknologi medis. Pajak perangkat, seperti saat ini terstruktur, akan mengenakan pajak atas semua dan semua pendapatan, terlepas dari apakah bisnis itu menguntungkan atau tidak. Faktanya adalah bahwa hampir semua usaha start-up dan bisnis baru tidak menguntungkan selama bertahun-tahun, jadi pajak ini bisa memaksa mereka untuk menutup pintu mereka. Kami punya waktu untuk mengerjakan masalah ini karena tidak diberlakukan sampai tahun 2013, dan ini adalah harapan saya agar setidaknya kami dapat mengenali perusahaan kecil dan menengah - di mana mayoritas inovasi terjadi - dapat dikecualikan dari ketentuan ini
Tentang Pekerjaannya …
Apa sebenarnya yang Anda dan kolega Anda lakukan untuk melobi FDA untuk mengubah pendekatan mereka terhadap inovasi medis?Yang benar adalah bahwa bidang teknologi medis adalah profesi yang sangat kompleks, dan pejabat terpilih dan pembuat kebijakan seringkali tidak menyadari banyaknya langkah yang diperlukan untuk mendapatkan produk ke pasar. Ada tantangan penggantian, sengketa paten, dan banyak isu lain yang dihadapi industri kami. Kami bekerja untuk membantu mendidik FDA dan lainnya tentang konsekuensi dunia nyata yang telah diambil keputusan mereka mengenai inovasi dan perawatan pasien. Kami telah bertemu dengan mereka secara langsung saat mereka mengunjungi daerah-daerah di seluruh negeri dengan kehadiran med-tech yang kuat. Ini adalah satu hal untuk mendiskusikan masalah di Washington, tapi ini pasti membantu untuk menghadapi tantangan ini, dan menunjukkan betapa rumitnya hal itu. Pada akhirnya, kita semua menginginkan produk yang aman dan inovatif di pasar, pertanyaannya adalah bagaimana kita dapat bekerja lebih baik bersama untuk mengenali tantangan masing-masing.
Di Program Inovasi Stanford BioDesign, yang Anda turut mendirikan, apa yang akan Anda katakan sebagai prinsip kunci yang dipelajari siswa tentang inovasi medis? Prinsip mendasar dibalik program inovasi biodesign adalah bahwa inovasi adalah proses yang dapat direproduksi dan dapat dipelajari dan diajarkan. Mengingat tingginya inovasi teknologi medis, sangat penting untuk mencoba menguasai prosesnya, dan mungkin menghindari banyak perangkap umum.
Apa beberapa perangkap khas dalam desain perangkat medis?
Beberapa perangkap umum adalah: 1) sangat bersemangat untuk memecahkan masalah besar sehingga seseorang melompat ke solusi terbaik pertama yang muncul dengan sendirinya, daripada secara sistematis terus menghasilkan gagasan dan memilih kriteria yang paling sesuai dengan kebutuhan., atau 2) untuk tidak mempertimbangkan semua kemungkinan tantangan hilir sehubungan dengan jalur klinis atau penggantian dan jika hanya beberapa perubahan kecil yang dilakukan, jalur yang lebih mudah mungkin terjadi.
Prosesnya dimulai dan diakhiri dengan pasien - bukan teknologi. Kami mengajarkan kepada siswa bahwa seseorang harus berfokus pada pasien dan kebutuhan mereka terlebih dahulu dan terutama untuk benar-benar memahami apa yang dibutuhkan untuk membantu mereka sebelum memikirkan teknologi atau solusi apa pun. Bagi kami, pasien mengajar kita, bukan sebaliknya - semuanya adalah segalanya.
Inilah yang kami lakukan: Dengan semua pelatihan HIPPA yang sesuai untuk semua yang terlibat dan dengan persetujuan dari pasien, kami masuk ke ruang operasi, ke klinik, ke kantor, dan kadang-kadang bahkan sampai ke rumah pasien untuk mencoba mengerti masalah mereka dengan lebih baik Saya tidak banyak penggemar kelompok fokus atau survei online untuk memenuhi kebutuhan pasien, tapi saya akan melakukannya pada kesempatan langka saat mencapai pasien secara langsung terlalu sulit atau saya mencari konfirmasi masalah secara lebih luas.
Pada perusahaan inkubator inovasi Anda ExploraMed, misi yang dinyatakan adalah "meningkatkan kualitas hidup pasien secara signifikan melalui paradigma baru yang memberi nilai bagi pelanggan dan pemegang saham kami."Jika seseorang maju dengan ide medtech yang baru, bagaimana Anda menentukan apakah itu merupakan" paradigma segar "?Saya sering mendapati bahwa terlalu banyak dogma diintegrasikan ke dalam cara kita berpikir sebagai dokter. Kita juga menerima banyak hal sebagai 'cara melakukan sesuatu' atau 'cara kita dilatih'. Saya sangat menikmati kesempatan untuk melepaskan pikiran ini dan menawarkan solusi yang tidak terduga dan berpotensi memberikan hasil pasien yang tidak pernah diantisipasi. Hal ini terjadi, biasanya merupakan paradigma baru … dasar baru untuk memikirkan bagaimana kita mendekati pengobatan penyakit atau kondisi yang penting.
Spesifik untuk diabetes, apa yang Anda lihat sebagai The Next Big Thing?
Jika kita dapat memperbaiki Masalah yang kita hadapi membawa terapi baru ke pasar, saya memiliki perasaan bahwa kita akan memiliki kesempatan untuk melihat perubahan lengkap dalam cara kita mengatasi diabetes dalam masa hidup kita. Saya percaya beberapa dari solusi perangkat baru yang menargetkan jalur metabolisme yang tidak diharapkan adalah awal dari beberapa perubahan ini, dan setiap keberhasilan di sana akan membawa wawasan baru dan mendesak inovator maju.
Akhirnya: Saya berharap Anda telah melihat kompetisi inovasi kami yang disebut DiabetesMine Design Challenge. Ada pemikiran tentang upaya untuk mendorong pemikiran segar dalam inovasi medis?
Saya pikir itu bagus! Terus bekerja dengan baik. Setiap sedikit membantu.
Penafian
Penafian
Konten ini dibuat untuk Diabetes Mine, sebuah blog kesehatan konsumen yang berfokus pada komunitas diabetes. Konten tersebut tidak ditinjau secara medis dan tidak mematuhi pedoman editorial Healthline. Untuk informasi lebih lanjut tentang kemitraan Healthline dengan Diabetes Mine, silakan klik di sini.
