Di bawah Aturan Baru, Semua Hasil Percobaan Klinis Harus Dibuat Publik

Dua proposal baru dari U. S. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan akan meminta peneliti medis untuk membuat hasil uji klinis lebih transparan untuk masyarakat umum.

Yang pertama menjelaskan proses bagi peneliti untuk mengirimkan ringkasan hasil uji coba ke database publik di ClinicalTrials. gov. Gerakan kedua akan memperluas peraturan saat ini untuk memasukkan pengajuan uji coba produk medis yang tidak disetujui, tidak hanya yang dibersihkan oleh Food and Drug Administration (FDA).

advertisementAdvertisement

Sampai sekarang, sebagian besar hasil uji klinis tidak pernah dipublikasikan. Aturan baru ini akan memastikan bahwa hasil uji coba oleh perusahaan obat dan universitas tersedia dengan cepat.

Pedoman yang diusulkan adalah keuntungan bagi advokasi konsumen. Pendukung mengatakan mereka akan membantu perusahaan farmasi dan organisasi penelitian bertanggung jawab.

Read More: Percobaan untuk Pengobatan Kanker Baru Hanya Mencapai Fraksi yang Mungil dari Pasien »

Iklan

Kejelasan dalam Percobaan Klinis

Menurut National Institutes of Health (NIH), Uji klinis. gov saat ini berisi informasi pendaftaran untuk lebih dari 178.000 percobaan klinis, namun hasil ringkasan hanya 15.000.

Penambahan ringkasan percobaan yang sebelumnya tidak tersedia akan sangat meningkatkan jumlah informasi dalam database. Ini akan menawari publik melihat apa yang terjadi sebelum sebuah produk menyentuh rak-rak toko, bahkan jika proses persidangan tidak berhasil.

Keep Reading: Bagaimana Menyelamatkan Penelitian Kanker dari Regulasi dan Tape Merah»

Perubahan Mayor dalam Pengungkapan Trial

NIH menggarisbawahi beberapa perubahan signifikan pada sistem pelaporan percobaan klinis saat ini. Ini termasuk:

cara yang efisien untuk menentukan uji coba mana yang sesuai dengan peraturan yang diajukan dan siapa yang bertanggung jawab untuk mengirimkan informasi tambahan yang diperlukan

• data tambahan yang harus diajukan saat mendaftarkan percobaan cepat untuk mendapatkan pengumuman lebih cepat tentang uji klinis > peraturan untuk koreksi kesalahan yang tepat waktu dalam pengajuan percobaan
• Mengapa Materi Ini?
• Keselamatan sangat penting saat membuat obat dan peralatan medis. Tanpa pengawasan publik, mungkin saja percobaan yang dirancang dengan buruk gagal melewati celah-celah.
• Proposal tidak hanya menguntungkan konsumen, tapi juga kelompok penting lainnya: peserta dalam uji coba ini yang menjadi sukarelawan untuk penelitian. Banyak yang tidak pernah tahu hasil uji coba yang mereka ikuti.

Iklan Iklan

"Kemajuan medis tidak akan mungkin dilakukan tanpa peserta dalam uji klinis," kata direktur NIH Dr. Francis Collins dalam siaran persnya. "Kami berutang kepada setiap peserta dan masyarakat luas untuk mendukung penggunaan maksimal pengetahuan ini untuk mendapatkan manfaat terbesar bagi kesehatan manusia. Komitmen penting dari peneliti kepada peserta penelitian ini harus selalu ditegakkan. "

Temukan Percobaan Klinis Lokal»