Obat-obatan Isu Keamanan Setelah Persetujuan FDA
Daftar Isi:
Begitu obat mencapai rak toko, aman … kan?
Mungkin tidak.
AdvertisementAdvertisementDalam sebuah studi baru, para peneliti menyimpulkan bahwa masalah keselamatan terdeteksi pada hampir sepertiga obat-obatan setelah disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA).
Temuan dari studi yang dipimpin Yale diterbitkan minggu lalu di Journal of American Medical Association (JAMA).
Sementara obat diuji secara ketat selama bertahun-tahun sebelum di setujui, percobaan ini biasanya berfokus pada sejumlah kecil pasien.
IklanBegitu obat tersedia untuk jumlah orang yang lebih banyak, masalah akan selalu muncul, kata periset.
Temuan mungkin terdengar mengkhawatirkan, namun para periset dan pakar yang diwawancarai oleh Healthline mengatakan bahwa ini berarti FDA melakukan tugasnya dengan terus memantau obat-obatan setelah disetujui.
Baca lebih lanjut: Apakah kita perlu mempercepat proses persetujuan obat? »
Pasca persetujuan adalah ujian akhir
Ada banyak aspek pada proses persetujuan obat.
"Proses persetujuan FDA melibatkan keseimbangan manfaat klinis terhadap hasil yang tidak perlu atau tidak diinginkan dalam bentuk efek samping," Jeff Patrick, PharmD, direktur Institut Pengembangan Obat-obatan di The Ohio State University Comprehensive Cancer Center, mengatakan kepada Healthline.
"Keselamatan sangat penting bagi FDA," tambahnya. "Mereka harus menyeimbangkan manfaat klinis pasien yang membutuhkan terapi melawan risiko obat yang diberikan, dan benar-benar berusaha menavigasi keseimbangan itu. "
Persetujuan FDA tidak berarti kita mengetahui segala sesuatu tentang obat. Namun, tetap saja, tidak ada perkiraan spesifik tentang uji klinis yang dapat memprediksi bagaimana obat akan diterima oleh masyarakat umum. "Persetujuan FDA tidak berarti bahwa kita mengetahui segala sesuatu tentang obat bius," Dr. Nicholas Downing, penulis pertama makalah penelitian, dan dokter penyakit dalam rumah sakit di Brigham and Women's Hospital di Boston, mengatakan Garis kesehatan"Bila ada obat yang disetujui, ada banyak hal yang tidak kita ketahui," jelasnya. "Kami tidak tahu apakah obat itu akan aman, atau mungkin tidak seaman, karena FDA menganggapnya berdasarkan bukti klinis premarket. Kami tidak tahu apakah obat tersebut akan seefektif FDA menganggapnya berdasarkan bukti klinis premarket. Jadi ada beberapa ketidakpastian yang ada pada saat persetujuan. Dan karena obat digunakan untuk jangka waktu yang lebih lama, dan pada populasi yang lebih luas, terkadang kita belajar informasi baru. "Patrick menunjukkan bahwa tidak akan pernah ada pendekatan satu ukuran untuk semua pasien dalam menangani pasien dengan obat-obatan, karena orang yang berbeda dapat merespons dengan cara yang berbeda.
Iklan"Anda tidak tahu apa yang bisa terjadi pada pasien tertentu sampai Anda mengekspos pasien pada situasi tertentu," katanya. "Mantra kami di OSU Comprehensive Cancer Center adalah 'tidak ada kanker rutin,' dan kami bermaksud demikian. Karena setiap pasien dapat merespons terapi secara berbeda tergantung pada profil genetiknya atau tingkat keparahan penyakitnya, atau begitu banyak faktor lainnya. "
Baca lebih lanjut: Kekhawatiran yang diangkat dalam proses persetujuan untuk obat pencegahan gumpalan darah terlaris»
IklanIklan
FDA mengambil perannya dengan seriusFakta bahwa 32 persen obat ditandai setelah disetujui sebenarnya berarti FDA melakukan tugasnya, kata para ahli.
"Fakta bahwa peristiwa keamanan pasca pasar telah terdeteksi untuk 1 dari 3 obat mengatakan kepada saya bahwa FDA sedang mencari masalah ini, dan itu penting," kata Downing. "Ini memberitahu saya bahwa FDA tidak merasa bahwa tanggung jawabnya berakhir pada saat persetujuan obat. Ini memberitahu saya bahwa FDA bertanggung jawab untuk memastikan keamanan obat-obatan sepanjang siklus hidupnya dengan sangat serius. "
" Jika tidak ada kejadian, atau hanya ada sedikit kejadian, Anda harus mengajukan pertanyaan apakah FDA bahkan mencari hal-hal ini, "tambahnya.Iklan
Patrick setuju.
"Jika mereka tidak memantau persetujuan pasca-obat ini, akan ada pergeseran ke arah, mungkin, sebuah platform yang santai dimana keamanan tidak dapat dianggap serius," katanya. "Kami masih melakukan uji klinis terhadap aspirin hari ini," katanya. "Itu salah satu obat yang lebih tua yang kita miliki, namun kita masih menemukan cara baru untuk menggunakan obat ini, dan kita masih terus mempelajarinya. " Pindah ke depan Penelitian baru didasarkan pada pekerjaan sebelumnya oleh tim yang sama. "Rata-rata, peristiwa keamanan pasca pasar ini terjadi 4. 2 tahun setelah persetujuan," katanya. "Satu pertanyaan yang mungkin Anda tanyakan: Adakah cara untuk mengidentifikasi obat yang mungkin memiliki masalah keamanan lebih cepat? Sehingga Anda meminimalkan jumlah orang atau jumlah orang yang memakai obat baru sebelum acara keselamatan baru terungkap, "katanya. "Saya ingin tahu apakah ada cara dan metode yang dapat kami gunakan untuk mempelajari keamanan obat-obatan yang memungkinkan kami mengidentifikasi kejadian keamanan pasca pasar dengan cepat, atau dalam waktu yang lebih singkat dari 4. 2 tahun. " Sementara 32 persen obat ditemukan mengalami kejadian keamanan pasca pasar, Downing dan Patrick bertanya-tanya apakah ini nomor yang benar. "Terus terang, saya terkejut itu hanya yang ketiga," kata Patrick. "Saya akan menganggapnya angka yang relatif rendah. " "Apakah 1 dari 3 nomor yang benar? Apakah terlalu tinggi, terlalu rendah, atau tepat?" Dia bertanya. "Saya tidak tahu, tapi apa yang dikatakannya kepada saya adalah kami mencari hal-hal ini dan kami menemukannya. Peristiwa keamanan pasca-pasar ini terjadi, dan ini mencerminkan fakta bahwa ada beberapa hal yang tidak kami ketahui tentang obat baru saat disetujui, dan kami belajar tentang mereka saat mereka digunakan dalam populasi yang lebih besar untuk jangka waktu yang lebih lama. "Downing menggemakan ini.
