Panel fDA menginginkan HPV Test-Bukan Pap-sebagai Alat Skrining Primer untuk Kanker Serviks

Panel U. S. Food and Drug Administration (FDA) dari 13 anggota telah memberikan suara bulat untuk mengganti tes Pap smear yang umum dengan tes human papillomavirus (HPV) spesifik sebagai standar perawatan untuk wanita Amerika.

Panel menyetujui penggunaan tes DNA virus cobas DNA buatan Swiss untuk HPV. Saat ini, tes ini digunakan sebagai tindak lanjut untuk wanita berusia di atas 21 tahun yang memiliki hasil tes Pap abnormal. Ini juga digunakan bersamaan dengan Pap smear untuk mendeteksi strain HPV16 dan HPV18 pada wanita berusia 30 sampai 65 tahun. Strain HPV16 dan 18 dianggap berisiko tinggi dan umumnya terkait dengan tumor kanker.

Panel meninjau data dari ATHENA HPV Study, yang mempelajari 47.000 wanita berisiko tinggi terkena kanker serviks. Hasilnya menunjukkan bahwa tes Roche efektif untuk mendeteksi tanda-tanda kanker serviks pada pasien tersebut.

Pelajari Lebih Lanjut: Ikhtisar dan Sejarah Kanker Serviks »

Iklan

Apakah Monopoli Bermain FDA?

Apakah Roche sekarang memiliki monopoli pengujian HPV di U. S.? FDA belum menyetujui saran dari panel tersebut, namun jika memang demikian, Roche berdiri untuk menghasilkan keuntungan yang lumayan. Uji cobas bukanlah hal yang baru, namun FDA beralih dari pengujian Pap ke pengujian HPV sebagai alat skrining utama. Ada beberapa tes yang saat ini screen untuk strain HPV berisiko tinggi, "kata Dr. Shefali Patel-Shusterman, seorang ginekolog yang berbasis di New Jersey. Dia percaya bahwa tes lain seperti cobas akan muncul untuk bersaing.

Iklan Dia menambahkan bahwa beberapa tes layar secara terpisah untuk HPV16 dan 18 dan kemudian mengklasifikasikan strain lainnya sebagai berisiko tinggi non-16 / 18HPV. Itu bukan satu-satunya strain yang berpotensi membahayakan, namun laboratorium lain juga sekarang melihat E6 / E7 mRNA pada wanita yang tes positif untuk berisiko tinggi non-16 / 18HPV. "Tes ini menangkap strain yang dianggap lebih ganas," katanya.

Rekomendasi panel FDA adalah untuk tes cobas HPV yang akan digunakan Sebagai tes skrining kanker serviks lini pertama.

"Cara terbaik untuk memasukkan pengujian HPV ke dalam skrining kanker serviks telah menjadi area diskusi yang terus berlanjut," kata Dr. Rhoda Sperling, seorang profesor di departemen kebidanan, ginekologi, dan ilmu reproduksi di Icahn School of M edicine di Mt.Rumah Sakit Sinai. Sperling mengatakan bahwa pedoman saat ini mengatakan sitologi - tes Pap - harus menjadi metode skrining utama.

"Apa yang menarik dari data yang disampaikan oleh Roche ke FDA bukanlah keunikan tes HPV cobas tapi temuan dari studi ATHENA, yang sangat mendukung pendekatan baru untuk skrining untuk displasia serviks kelas tinggi / kanker serviks. yang mengandalkan pengujian HPV sebagai layar baris pertama daripada sitologi Pap smear, "kata Sperling.

Studi: Dua Dosis Vaksin HPV Sama Efektifnya Tiga »

Iklan Iklan

Tidak Ada Pap Smear Lagi? Tidak Begitu Cepat

Anekdot, banyak wanita tidak menyukai tes Pap smear dan mungkin menghindari ujian ginekologi tahunan karena Pap tidak nyaman. Dengan standar pengujian baru di tempat, ini bisa berubah. Patel mengatakan bahwa dia tidak yakin bahwa lebih banyak wanita akan diskrining jika kobra menjadi tes utama yang direkomendasikan, namun dia yakin bahwa pesaing lain akan segera mencoba mendapatkan persetujuan FDA untuk tes HPV mereka sendiri.

Seperti sekarang, sebagian besar OB / GYNs melakukan "contesting," yang berarti mereka menguji HPV dengan Pap atau melakukan tes HPV sebagai tindak lanjut terhadap Pap yang abnormal, tergantung pada usia pasien, kata Patel. Hampir separuh kasus baru kanker serviks didiagnosis pada wanita yang tidak pernah menjalani tes skrining, yang berarti bahwa hal itu bukan karena HPV tidak terdeteksi dengan menggunakan tes skrining yang ada, namun karena pasien memilih tidak untuk diuji, Patel mengatakan.