Off-Label Penggunaan Narkoba: Yang Perlu Anda Ketahui

Pendahuluan

Penggunaan obat di luar label adalah bila obat digunakan untuk tujuan yang belum diperiksa atau disetujui oleh U. S. Food and Drug Administration (FDA).
Penggunaan obat di luar label umum dan legal di Amerika Serikat dan banyak negara lainnya. Menggunakan obat di luar label memberi pilihan pengobatan pada dokter mereka jika tidak.
Perusahaan asuransi kesehatan tidak selalu menutupi obat bila diresepkan untuk penggunaan di luar label. Tetapi jika obat Anda tidak tercakup dalam asuransi Anda, dokter Anda mungkin dapat meminta izin sebelumnya untuk itu.

Penggunaan obat resep di luar label legal dan sangat umum di Amerika Serikat. Anda mungkin pernah mendengar tentang latihan ini sebelumnya. Anda mungkin bahkan telah diberi resep obat untuk penggunaan di luar label, mungkin tanpa menyadarinya. Tapi seperti banyak orang, Anda mungkin tidak sepenuhnya mengerti arti penggunaan obat di luar label. Baca terus untuk mengetahui tentang penggunaan obat di luar label, mengapa hal itu terjadi, dan apa yang harus ditanyakan kepada dokter Anda tentang hal itu.

advertisementAdvertisement

Tentang label obat

Memahami persetujuan FDA dan label obat

Untuk membantu Anda memahami arti penggunaan label off-label, mari kita mulai dengan menjelaskan persetujuan dan label obat FDA.

Proses persetujuan FDAPertama, pembuat obat tersebut harus memasukkan obat tersebut melalui uji klinis. Tes yang dikontrol dengan cermat ini memeriksa efek obat pada orang-orang tertentu dengan kondisi tertentu. Hasilnya harus membuktikan bahwa obat tersebut aman untuk digunakan pada orang tersebut dan efektif dalam mengobati kondisi tersebut. Kemudian, pembuatnya mengajukan bukti ke FDA. Ketika FDA yakin bahwa obat tersebut aman dan efektif, mereka menyetujui obat tersebut untuk tujuan tersebut dan membantu menciptakan label obat.

FDA mengontrol obat mana yang bisa dijual di Amerika Serikat. Sebelum obat bisa dipasarkan dan dijual untuk mengobati kondisi tertentu, FDA harus menyetujuinya. Ketika FDA menyetujui obat, obat ini bekerja sama dengan pabrikan untuk membuat label obat tersebut. Label obat ini mencakup label pada paket obat dan laporan terperinci yang disebut sisipan paket. Laporan ini mencakup informasi penting, seperti:

dosis yang dianjurkan untuk obat ini, atau berapa banyak dan seberapa sering obat tersebut harus dikonsumsi
rute obat terlarang, atau bagaimana obat tersebut dikonsumsi, seperti tablet yang dikonsumsi oleh mulut
usia kisaran orang-orang bahwa obat tersebut dianjurkan untuk mengobati
efek samping yang dapat menyebabkan obat tersebut

Label juga mencakup rincian tentang peringatan dan informasi penggunaan penting lainnya. Dokter menggunakan informasi label untuk membantu mereka menentukan resep obat.

Tentang penggunaan off-label

Penggunaan label off-label

Penggunaan obat di luar label berarti bahwa obat yang telah disetujui oleh FDA untuk satu tujuan digunakan untuk tujuan lain yang belum disetujui.Kurangnya persetujuan bukan karena FDA menolak memberikannya. Sebaliknya, itu karena FDA belum diminta untuk mengevaluasi obat tersebut untuk tujuan tertentu. Itu berarti tujuan itu tidak termasuk dalam label obat, dan FDA tidak memberikan panduan untuk penggunaan obat tersebut.

Namun, dokter masih bisa menggunakan obat untuk tujuan itu. Ini karena FDA mengatur pengujian, persetujuan, dan pemasaran obat-obatan terlarang. Tapi mereka tidak mengatur bagaimana dokter menggunakan obat untuk merawat pasien mereka. Jadi, dokter Anda bisa memberi resep obat namun menurut mereka paling baik untuk perawatan Anda.

Jika dokter Anda memutuskan untuk menggunakan label obat terlarang, itu berarti obat tersebut meresepkan obat tersebut dengan satu atau lebih cara berikut.

Untuk kondisi yang belum diperiksa atau disetujui oleh FDA

Misalnya, aripiprazole (Abilify) disetujui untuk mengobati skizofrenia, namun dokter terkadang meresepkannya dari label untuk mengobati demensia.

Dalam dosis atau dengan rute yang belum diperiksa atau disetujui oleh FDA

Misalnya, tablet morfin kerja lama tidak disetujui untuk penggunaan rektal. Namun, terkadang mereka diberi cara merawat pasien yang tidak bisa menelan tablet.

Pada populasi pasien yang belum diperiksa atau disetujui oleh FDA

Misalnya, polietilen glikol 3350 (Miralax) tidak disetujui untuk digunakan pada anak-anak. Namun, dokter anak Anda mungkin memutuskan untuk meresepkannya untuk anak Anda.

Contoh lain dari obat yang biasa diresepkan untuk penggunaan di luar label adalah dexamethasone. Ini disetujui untuk banyak kegunaan, seperti mengobati reaksi alergi dan mengurangi peradangan atau pembengkakan. Ini tidak disetujui untuk mencegah mual kemoterapi. Meski begitu, sudah banyak digunakan off-label untuk tujuan itu selama bertahun-tahun.

Beberapa label off menggunakan pekerjaan dengan sangat baik sehingga mereka digunakan sebagai pengobatan lini pertama. Ini berarti mereka adalah perawatan utama yang digunakan untuk suatu kondisi. Salah satu contohnya adalah antidepresan trisiklik. Obat ini disetujui untuk mengobati depresi. Namun, obat ini juga merupakan pengobatan lini pertama untuk nyeri neuropatik (sejenis nyeri saraf kronis), walaupun FDA belum menyetujui penggunaan ini.

AdvertisementAdvertisementAdvertisement

Manfaat

Mengapa dokter saya meresepkan obat terlarang?

Mungkin manfaat utama penggunaan obat di luar label adalah menyediakan akses terhadap jenis obat yang lebih luas. Seorang dokter memiliki lebih banyak pilihan obat untuk pasien mereka dengan cara ini daripada jika mereka hanya memberi resep obat untuk penggunaan yang disetujui. Peningkatan akses obat dapat bermanfaat bagi orang-orang dengan berbagai kondisi, mulai dari migrain sampai HIV.

Alasan spesifik mengapa dokter mungkin menggunakan label obat terlarang meliputi:

Penggunaan baru

Dokter dan peneliti mungkin telah menemukan penggunaan baru untuk obat yang lebih tua, namun pembuat obat tersebut tidak meminta persetujuan FDA untuk itu

Penggunaan terbatas

Pembuat obat mungkin tidak meminta persetujuan FDA untuk penggunaan obat dalam populasi tertentu, seperti anak-anak.

Kurangnya pilihan yang sesuai yang sesuai

Ini mungkin terjadi dalam beberapa situasi. Misalnya, obat yang disetujui mungkin tidak bekerja untuk mengobati kondisi yang mengancam jiwa seseorang.Dokter orang tersebut mungkin berpikir bahwa penggunaan obat secara off-label menawarkan kesempatan lebih tinggi untuk mendapatkan keuntungan. Dalam kasus lain, obat yang disetujui mungkin bukan pilihan terbaik bagi orang tertentu. Misalnya, obat tersebut dapat menyebabkan efek samping yang serius atau reaksi alergi terhadap orang tersebut. Akibatnya, dokter dapat memilih obat lain yang berada di kelas yang sama dengan obat yang disetujui dan menggunakannya untuk tujuan yang sama.

Statistik

Apakah penggunaan obat di luar label sama?

Ya, penelitian menunjukkan bahwa ini sangat umum terjadi di Amerika Serikat. Untuk satu penelitian di tahun 2006, para periset meninjau penggunaan obat off-label oleh dokter berbasis kantor pada tahun 2001. Hasil penelitian menunjukkan bahwa 21 persen resep digunakan untuk penggunaan di luar label. Studi ini juga menunjukkan bahwa penggunaan off-label lebih sering terjadi pada jenis obat tertentu, seperti obat-obatan yang digunakan untuk mengobati kejang.

Studi lain dari tahun 2008 menunjukkan bahwa penggunaan off-label jauh lebih umum terjadi pada perawatan kanker daripada pada jenis perawatan lainnya. Studi tersebut menemukan bahwa 81 persen dokter kanker yang disurvei melaporkan resep obat di luar label.

Penggunaan obat di luar label juga lebih sering terjadi pada kelompok pasien yang tidak sering disertakan dalam uji klinis. Kelompok ini meliputi anak-anak, wanita hamil, dan pasien psikiatri. Orang-orang ini tidak sering diteliti dalam uji klinis karena mereka mungkin memiliki risiko efek samping lebih tinggi daripada kebanyakan kelompok lainnya.

AdvertisementAdvertisement

Menetapkan label off-label

Bagaimana dokter memutuskan bagaimana memberi resep obat untuk penggunaan di luar label?

Karena tidak ada instruksi yang disetujui FDA untuk meresepkan obat untuk penggunaan di luar label, dokter mungkin melakukan penelitian mereka sendiri tentang cara terbaik untuk menggunakan label obat terlarang. Misalnya, mereka mungkin berkonsultasi dengan dokter lain yang telah menggunakan obat tersebut. Atau mereka mungkin mengikuti panduan yang tersedia. Panduan ini mungkin berasal dari peneliti medis yang menjalankan uji klinis mereka sendiri untuk menguji obat untuk penggunaan di luar label. Peneliti ini dapat mempublikasikan hasilnya di jurnal medis peer-reviewed. Juga, beberapa organisasi kesehatan atau masyarakat profesional dapat memberikan panduan pengobatan untuk penggunaan di luar label. Dokter Anda mungkin mengikuti panduan ini saat meresepkan obat untuk penggunaan di luar label.

Apakah saya akan tahu?

Apakah dokter saya akan memberi tahu saya apakah mereka meresepkan obat terlarang untuk saya?

Mereka mungkin atau mungkin tidak. Dokter Anda mungkin meresepkan obat off-label yang bekerja dengan baik dan sangat umum digunakan sehingga telah menjadi metode pengobatan yang diterima. Akibatnya, dokter Anda mungkin tidak melihat alasan untuk menyebutkannya. Dokter Anda tidak diharuskan oleh undang-undang untuk memberi tahu Anda tentang obat-obatan terlarang yang mereka resepkan untuk Anda.

Dalam beberapa kasus, dokter Anda mungkin berpikir penting untuk mendiskusikan penggunaan obat secara off-label. Misalnya, jika Anda memiliki kanker langka yang hanya memiliki sedikit pilihan terapi obat yang disetujui, dokter mungkin mengetahui penggunaan obat di luar label yang bisa membantu Anda. Jika tidak banyak penelitian yang dipublikasikan mengenai penggunaan itu, dokter Anda mungkin ingin membicarakannya dengan Anda. Mereka mungkin ingin Anda tahu bahwa mungkin ada risiko penggunaan narkoba yang tidak diketahui untuk tujuan itu.

AdvertisementAdvertisement

Menyetujui penggunaan label off-label

Mengapa FDA tidak menyetujui penggunaan obat secara off-label?

Prosesnya dimulai dengan produsen obat, bukan FDA. Jika pembuat obat menginginkan FDA menyetujui obat untuk penggunaan baru, pembuat harus melakukan pengujian baru untuk penggunaan itu. Pengujian ini bisa memakan waktu bertahun-tahun dan sangat mahal harganya. Juga, FDA harus benar-benar meninjau semua hasil pengujian. Singkatnya, proses persetujuan obat itu panjang dan rumit. Perusahaan obat tidak akan selalu mengejar persetujuan FDA untuk obat baru karena rintangan.

Pertanyaan untuk dokter Anda

Pertanyaan untuk diajukan ke dokter Anda

Jika dokter Anda memberi resep obat untuk Anda untuk penggunaan di luar label, sebaiknya jangan mengajukan pertanyaan yang mungkin Anda miliki. Anda memiliki hak untuk terlibat dalam keputusan apapun tentang perawatan Anda. Contoh pertanyaan yang mungkin Anda tanyakan meliputi:

Apakah obat ini disetujui untuk mengobati kondisi saya?
Mengapa Anda memberi resep penggunaan obat ini secara off-label?
Apakah ada obat lain yang disetujui yang dapat melakukan hal yang sama?
Apakah penelitian mendukung penggunaan obat ini untuk tujuan ini?
Akankah asuransi kesehatan saya menutupi obat ini untuk penggunaan di luar label?
Tahukah Anda efek samping apa yang mungkin timbul dari obat ini?
Pernahkah Anda memberi obat ini untuk tujuan label ini? Jika demikian, hasil seperti apa yang dimiliki orang-orang itu?
Apa yang harus saya ketahui tentang efek samping dari penggunaan obat di luar label?
Sebuah studi tahun 2015 menunjukkan bahwa pada umumnya penggunaan obat di luar label menyebabkan reaksi obat yang lebih merugikan (ADRs) daripada penggunaan obat yang disetujui. Sebagian besar ADRs adalah efek ringan, namun ada beberapa yang serius. Studi ini juga menemukan bahwa jika penelitian mendukung penggunaan off-label, penggunaan tersebut kemungkinan memiliki risiko ADR yang sama dengan penggunaan yang disetujui. Tanyakan kepada dokter Anda pertanyaan apa pun tentang efek samping dari penggunaan obat di luar label. Pastikan untuk menanyakan apakah ada penelitian yang mendukung penggunaan itu. Jika tidak ada penelitian tentang penggunaan tertentu, Anda mungkin tidak tahu efek samping yang diharapkan.
- Sue Bliss, RPh, MBA

Farmasi