Antibodi Monoklonal Pertama di Dunia Sama Sama Efektifnya untuk Ankylosing Spondylitis

Obat biosimilar baru yang disebut CT-P13 baru-baru ini disetujui oleh European Medicines Agency untuk memperbaiki gejala ankylosing spondylitis (AS) - termasuk aktivitas penyakit, kecacatan, dan mobilitas - sama seperti obatnya. Hal ini didasarkan pada, infliximab, juga dikenal sebagai Remicade.

Menurut sebuah studi baru yang dipresentasikan di Kongres Tahunan Evolusi Melawan Kanker Eropa, CT-P13 adalah antibodi monoklonal biosimilar pertama di dunia yang mendapat persetujuan dan memberikan pilihan biaya yang lebih murah dan lebih efektif untuk pasien dengan AS. Biosimil adalah versi generik dari obat biologis.

"Dengan menunjukkan kemanjuran dan keamanan yang sebanding, hasil uji klinis kami harus memberi kepercayaan kepada dokter untuk menggunakan CT-P13 sebagai pilihan pengobatan alternatif pada pasien AS," kata Park. "Ini adalah kabar baik bagi pasien yang sebelumnya memiliki akses terbatas terhadap biopharmaceuticals antibodi yang mahal. "AS adalah jenis arthritis yang terutama menyerang tulang belakang dan bisa menyebabkan rasa sakit dan kekakuan akibat pembengkakan sendi, menurut Perpustakaan Nasional U. S.. Kondisi ini mempengaruhi sekitar 1. 4 juta pasien di Eropa, menurut sebuah laporan oleh Universitas Aberdeen, dan prevalensi berkisar antara 0. 1 persen sampai 1. 4 persen di U. S., menurut Klinik Cleveland.

Penggunaan obat bius dapat menyebabkan tubuh pasien menghasilkan ADA (antibodi anti obat), sehingga obat menjadi kurang efektif. Seperti yang diharapkan, ADA- Pasien positif merespons dengan kurang baik terhadap CT-P13 dan infliximab dalam penelitian ini.

Pelajari Lebih Lanjut: Bagaimana Perubahan Gaya Hidup Seperti Latihan Dapat Membantu AS Anda

AdvertisementAdvertisement

Mendapatkan Persetujuan FDA untuk Biosimilars

Sebagai permintaan untuk peningkatan kualitas layanan kesehatan, demikian juga tantangan untuk menjaga biaya perawatan kesehatan tetap rendah, menurut laporan biologis dan biosimilars tahun 2014 oleh Amgen, sebuah perusahaan bioteknologi yang bekerja untuk mengembangkan obat-obatan ini.

"Pengenalan biosimilars yang diundangkan ke pasaran telah diperkirakan akan meningkatkan akses terhadap obat biologis yang sangat dibutuhkan dan mengurangi biaya," catat laporan tersebut. "Pasar obat biologis diperkirakan akan tumbuh menjadi $ 190-200 miliar pada tahun 2015, dengan biosimili sebuah proporsi kecil namun tumbuh sebesar $ 2-2,5 miliar. "

Sementara CT-P13 telah disetujui oleh regulator Eropa, namun belum disetujui oleh FDA AS.

Pada tahun 2009, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengembangkan seperangkat standar untuk menjamin keamanan dan kualitas biosimili. Dan pada tahun 2010, Presiden Obama menandatangani Perlindungan Pasien dan Perawatan yang Terjangkau Bertindaklah, menciptakan jalur untuk produk biologis yang ditunjukkan sebagai "biosimilar" atau "dapat dipertukarkan," sebagai bagian dari Undang-Undang Harga dan Biologi Kompetisi

IklanAdvertisement

Di bawah tindakan ini, "sebuah biologis produk dapat ditunjukkan menjadi 'biosimilar' jika data menunjukkan bahwa, antara lain, produk ini 'sangat mirip' dengan produk biologis yang telah disetujui, "menurut U. S. Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan. "Apa yang diperlukan di U. S untuk mendapatkan biosimilar yang disetujui adalah sponsor biosimilar yang perlu mengirimkan paket data yang relevan dan persyaratan lain yang relevan sesuai jalur untuk mendapatkan persetujuan," kata Carrie Deverell dari perusahaan Amgen dalam sebuah wawancara dengan Healthline. "Kami memiliki enam biosimilik dalam pengembangan di Amgen dalam studi penting dan kami senang dengan peluang pasien," kata Deverell.

Berita Terkait: Apakah Biosimilat Siap untuk Primetime? »