Persetujuan Obat dan Undang-Undang Cures Abad 21

Kecepatan vs. kualitas.

Ini adalah debat kuno yang sekarang terdengar saat Kongres mengirimkan Gedung Putih seharga $ 6. 3 miliar tagihan yang terutama meningkatkan penelitian medis.

AdvertisingAdvertisement

Undang-Undang Cure 21st Century telah disetujui oleh Dewan Perwakilan Rakyat minggu lalu. Ia menerima persetujuan Senat hari ini, dan Presiden Obama telah berjanji untuk menandatanganinya.

Perundang-undangannya panjangnya 1, 000 halaman, dan ini sangat banyak untuk dibawa masuk.

"Saya tidak berpikir ada orang yang bisa membungkus kepala mereka dengan tagihan omnibus seperti ini," Dr. George Demetri, seorang profesor kedokteran di Harvard Medical School dan anggota dewan direksi American Association for Cancer Research, mengatakan kepada Healthline. Namun, meski ada banyak pendukung untuk dana penelitian tambahan yang disediakan oleh undang-undang tersebut, ada kritikus yang menentang ketentuan yang memungkinkan Food and Drug Administration (FDA) untuk lebih cepat menyetujui obat baru. dan perawatan.

Mereka melihat perubahan tersebut sebagai hadiah untuk industri farmasi.

AdvertisementAdvertisement

"Ketika pemilih Amerika mengatakan Kongres dimiliki oleh perusahaan besar, undang-undang ini persis seperti yang mereka bicarakan," kata Senator Elizabeth Warren (D-Massachusetts) dalam sebuah pidato di lantai Senat.

Read More: Mengapa beberapa obat bius harganya mahal dan yang lainnya tidak »

Apa yang disediakan tagihan

Sekitar $ 4. 8 miliar dari $ 6. 3 miliar yang ditawarkan Cures Act akan masuk ke National Institutes of Health (NIH) dalam 10 tahun ke depan.

Uang ini akan digunakan untuk penelitian tentang penyakit seperti Alzheimer, kanker, dan cedera otak traumatis.

"Ini akan menjadi game-changer," kata Ketua DPR Paul Ryan (R-Wisconsin) pada sebuah konferensi pers pekan lalu. "Ini pada dasarnya akan mengubah cara kita mengobati dan menyembuhkan penyakit di negara ini. "Kami memilih untuk memberikan inovasi vital dalam penelitian biomedis yang ada, yang berpotensi menyelamatkan nyawa yang tak terhitung jumlahnya," kata Dekan Diana DeGette (D-Colorado) kepada USA Today. Demetri menyambut baik pendanaan tersebut, namun dia juga mengungkapkan kekhawatiran tentang sifat jangka pendek dari infus uang satu kali ini.

"Saya suka mendanai ilmu pengetahuan," katanya, "tapi penelitian yang bagus bergantung pada dana yang andal dan stabil. Demetri mengatakan bahwa masyarakat medis perlu mendidik masyarakat tentang mengapa jenis pendanaan ini perlu dipertahankan dalam jangka panjang.

"Kami tidak menyelesaikan hukumannya," katanya.

Iklan Iklan

Sekitar $ 1. 8 miliar dana penelitian akan menuju inisiatif "kanker moonshot" yang dipimpin oleh Wakil Presiden Joe Biden.

Bagian dari undang-undang ini juga akan membentuk laboratorium kebijakan kesehatan "penyalahgunaan" mental untuk pencegahan dan perawatan penyakit tersebut.

Ini juga mengharuskan perusahaan asuransi untuk menanggung kesehatan mental dengan cara yang sama dengan biaya medis lainnya.

"Senang melihat FBI mencatat hal ini," Dr. Jason Jerry, seorang profesor kedokteran di Klinik Cleveland Lerner College of Medicine, mengatakan kepada Healthline.

di luar $ 4. 8 miliar uang NIH, RUU tersebut juga menyediakan dana $ 1 miliar untuk memerangi krisis kecanduan opioid. Diperkirakan 14.000 orang meninggal di Amerika Serikat setiap tahun karena overdosis yang melibatkan obat resep. Jerry, yang adalah psikiater bersertifikat dewan yang mengkhususkan diri dalam kecanduan, melihat ini sebagai komponen penting dari undang-undang tersebut.

"Kami sangat membutuhkan peningkatan dana di bidang ini," katanya.

Tidak semua orang terpikat dengan pendanaannya.

Aksi Warisan konservatif untuk Amerika telah mengeposkan sebuah kolom di situsnya, yang mendesak agar "tidak" memilih Undang-Undang Cures.

Mereka mengatakan NIH dan FDA tidak memerlukan dana tambahan, dan Kongres tidak memiliki bisnis yang mengadopsi tagihan 1.000 halaman yang rumit selama sesi bebek lumpuh.

"Negosiator ruang belakang telah mengubah Cures menjadi pohon natal, dilengkapi dengan handout untuk kepentingan khusus, semua dengan mengorbankan pembayar pajak," organisasi tersebut menyatakan.

Baca lebih lanjut: Obat resep menyebabkan kecanduan heroin »

Proses persetujuan obat

Bagian yang paling kontroversial dari Cures Act, bagaimanapun, mungkin ada dalam $ 500 juta dana akhir.

Uang itu masuk ke FDA untuk mempercepat persetujuan obat baru dan perangkat baru.

Antara lain, ketentuan tersebut memungkinkan FDA untuk menggunakan ringkasan data, bukan studi yang lebih terperinci untuk menyetujui obat-obatan yang ada untuk keperluan baru, menurut sebuah cerita di New York Times.

Ini juga akan memungkinkan lembaga tersebut menyetujui obat-obatan untuk infeksi yang mengancam jiwa berdasarkan hasil tes dari kelompok pasien yang lebih kecil dari biasanya, Times melaporkan.

Langkah-langkah tersebut juga memungkinkan FDA menyetujui beberapa perawatan obat regeneratif yang menggunakan sel induk dewasa tanpa membersihkan semua rintangan peraturan yang biasa.

Michael Werner, direktur eksekutif Aliansi untuk Pengobatan Regeneratif, mengatakan kepada USA Today bahwa sistem baru tersebut akan menempatkan Amerika Serikat sejajar dengan negara lain yang telah menggunakan jenis perawatan ini.

Industri farmasi melihat perubahan FDA seperlunya dan menyelamatkan nyawa.

"[Kami] memuji komitmen Kongres yang tak kenal lelah untuk mempercepat pengembangan pengobatan dan penyembuhan baru untuk pasien. Kami percaya bahwa undang-undang 21st Century Cures akan meningkatkan kemampuan FDA untuk menyesuaikan diri dengan teknologi terdepan yang digunakan oleh perusahaan biofarmasi Amerika untuk membawa obat baru kepada pasien dan profesional layanan kesehatan mereka, "Andrew Powaleny, manajer komunikasi senior untuk asosiasi dagang PhRMA, mengatakan dalam sebuah pernyataan untuk Healthline.

Kritikus, bagaimanapun, khawatir bahwa ketentuan tersebut akan memberi obat di pasaran sebelum mereka diuji secara menyeluruh. Warren mengatakan bahwa industri farmasi "membajak tagihan Cures," hanya menyisakan "daun ara dari dana" untuk NIH dan krisis opioid.

Demetri mengatakan bahwa dia tidak khawatir bahwa obat yang tidak aman akan melanda pasar. Dia memiliki keyakinan bahwa FDA tidak akan menyetujui obat-obatan tersebut dan bahwa dokter tidak akan meresepkannya.

Namun, dia mengatakan bahwa dia khawatir obat-obatan yang tidak efektif bisa mendapat persetujuan.

Meskipun demikian, dia masih mendukung untuk menyingkirkan "tidak ada langkah tambahan nilai" yang harus diselesaikan FDA.

Jerry mengatakan ada kasus di mana proses persetujuan obat yang lebih cepat akan bermanfaat.

Sebagai contoh, dia menyebutkan anak-anak dengan sindrom Dravet yang telah menunggu persetujuan pengobatan untuk kondisi mereka.

Di sisi lain, Jerry khawatir tentang opioid penghilang rasa sakit baru yang mendapat persetujuan cepat.

Sebagai contoh, dia mengutip persetujuan FDA 2014 tentang hidrokodon extended-release.

"Kami tidak kekurangan narkotika di negara ini," kata Jerry. "Kita tidak perlu terburu-buru narkotika melalui prosesnya. "

Baca lebih lanjut: Apa yang salah dengan uji coba obat-obatan kami»