Obat 'Flipping': Bagaimana Program FDA yang Baik Memungkinkan Perusahaan Obat Menaikkan Harga Sky High

Dokter Anda memberi resep kepada Anda, menjelaskan bahwa dia memberi Anda obat yang lebih tua dan murah. Di apotek, Anda akan menemukan harganya berkali-kali lipat dari harga yang Anda harapkan. Mengapa?

Jawabannya adalah bahwa obat baru-baru ini ditinjau ulang untuk keamanan dan keefektifannya, dan tidak ada merek lain atau setara generik yang tersedia. Tapi bagaimana bisa review keamanan baru obat lama memperbanyak harganya?

Banyak obat yang dipasarkan pertama sebelum keputusan penting ini dianggap aman dan "kakek" dalam, kadang-kadang selama beberapa dekade, tanpa secara formal menunjukkan keamanan dan keefektifannya. Standar modern untuk semua obat terlarang yang dijual di Amerika Serikat mencakup uji coba obat terkontrol secara acak, namun sampai saat ini, standar tersebut tidak diterapkan pada obat-obatan yang lebih tua ini.

Pelajari Sepuluh Cara Memotong Biaya Medicare Anda »

advertisement

Pada bulan Juni 2006, FDA mengumumkan sebuah inisiatif keamanan obat baru dengan tujuan menghilangkan obat-obatan yang tidak disetujui dari pasaran. Tujuannya adalah untuk "memusatkan … sumber daya pada produk-produk yang menjadi ancaman tertinggi bagi kesehatan masyarakat dan tanpa memberlakukan beban yang tidak semestinya pada konsumen, atau tidak perlu mengganggu pasar. "

Sejak saat itu, kelas obat telah ditinjau, satu per satu, dengan prioritas ini:

IklanIklan

obat dengan risiko keamanan potensial

obat-obatan yang kekurangan bukti efektivitas

• obat-obatan palsu > obat-obatan yang menimbulkan tantangan langsung terhadap sistem pemberian obat baru
• obat baru yang tidak disetujui yang juga melanggar Undang-undang tentang Makanan, Obat-obatan, dan Kosmetik dengan cara lain
• obat-obatan yang telah dirumuskan kembali untuk menghindari penegakan FDA
• ! --1 ->
• Namun, program ini memiliki konsekuensi yang tidak diinginkan.
• Jika produk tidak disetujui oleh FDA, agen tersebut dapat meminta Permohonan Obat Baru dari produsen, yang ditinjau untuk menentukan apakah obat tersebut memenuhi standar FDA. Obat-obatan yang lolos dalam kajian ini merupakan satu-satunya produk sejenis yang memenuhi standar FDA, sehingga memberi hak kepada produsen obat untuk menjual obat tersebut selama jangka waktu tertentu, sama seperti obat baru lainnya. Hanya ketika perlindungan paten berakhir, perusahaan lain dapat mengajukan aplikasi untuk membuat dan menjual setara generiknya, bahkan jika obat tersebut telah dipasarkan selama beberapa dekade.

Hasil akhirnya adalah bahwa obat murah dipelajari, hak eksklusif untuk menjual obat diberikan kepada produsen pertama yang memenuhi standar FDA, dan pabrikan kemudian dapat memutuskan apa yang harus diisi - tanpa kompetisi.

Prakteknya mirip dengan rumah "membalik" di bisnis real estat. Pembeli membeli rumah-rumah tua di lingkungan yang bagus dan "membalik" mereka, membuat beberapa perbaikan dasar dan kemudian segera menjualnya dengan margin keuntungan yang tinggi.

Obat Lama Digantikan dengan Versi Baru dan Lebih Mahal

H. P. Acthar (kortikotropin) adalah kortikosteroid suntik. Sekarang harganya sekitar $ 41.000 per botol sebagai produk baru yang baru disetujui yang dijual oleh satu perusahaan. Acthar adalah anggota kelas obat yang mencakup methylprednisolone dan prednisone, yang harganya $ 20 sampai $ 30 untuk resep, bahkan dalam bentuk injeksi. Obat ini sering digunakan untuk mengobati peradangan atau flare-up penyakit seperti multiple sclerosis atau rheumatoid arthritis. Menurut Joseph Guglielmo, dekan Universitas California, San Francisco School of Pharmacy, "Penyedia layanan kesehatan yang baik akan mencoba menjelaskan, sebenarnya obat ini sangat tua, dan cara tidak langsung untuk merangsang produksi. kortison Ada banyak cara untuk mengobati sebagian besar penyakit ini, yaitu obat tipe prednison. Untuk beberapa kasus [bayi], penggunaannya benar. "

Karena program FDA yang baru, setelah sebuah obat lama menjalani penelitian dan ulasan semacam ini, produk generik yang bersaing mungkin terpaksa dipecat karena paten yang melindungi produk yang baru disetujui tersebut. Guglielmo menjelaskan bahwa "keputusan diambil dari tangan pasien. Tidak ada obat lain yang bisa mereka pilih. "

Label harga untuk mengambil obat baru dari perkembangan ke pasar adalah satu miliar dolar. Jika jumlah uang yang dimasukkan ke dalam mereka sangat kecil, mereka seharusnya tidak mengalami manfaat fiskal yang sama. Joseph Guglielmo, University of California, San Francisco School of Pharmacy

Obat lain yang sebelumnya murah adalah colchicine, digunakan untuk mengobati penyakit gout. Setelah tinjauan FDA, hanya satu produsen yang sekarang memasarkan colchicine sebagai Colcrys, dan harga ecerannya hampir $ 200 untuk kurang dari 30 pil. Versi generik lama sekali biaya "sen per pil. Joseph E. Biskupiak, Ph.D., MBA, seorang profesor di University of Utah College of Pharmacy dan associate director dari PORC Pharmacotherapy Outcomes Research Center, membahas sumber kenaikan harga obat.

"Mereka [obat generik yang sebelumnya direview] telah keluar begitu lama sehingga ada banyak informasi untuk dilihat mengenai masalah utilitas dan khasiat," katanya. "Jika sebuah perusahaan mengalami kesulitan dalam melakukan penelitian tersebut, tentu saja obat tersebut menghabiskan biaya lebih banyak untuk mengimbangi biaya dalam melakukan studi tersebut. Beberapa di antaranya adalah legit; beberapa di antaranya bersifat oportunis dan mengambil keuntungan. Saya menduga harga obat lebih dari sekedar kompensasi. "Guglielmo menjelaskan bahwa membawa ke pasar obat yang sama sekali baru memang sangat mahal."Tag harga untuk mengambil obat baru dari pengembangan ke pasar adalah satu miliar dolar. "Mengacu pada penelitian tentang obat-obatan yang telah digunakan selama beberapa dekade, dia berkata," Jika jumlah uang yang dimasukkan ke dalamnya sangat kecil, mereka seharusnya tidak mengalami manfaat fiskal yang sama. "

Pelajari Lebih Lanjut: Manajer Manfaat Farmasi Mengacu pada Biaya Obat Tinggi»

Bagaimana Pasien Menghindari Harga Obat yang Selangit?

Bila obat lama ditinjau ulang seolah baru, produsen mungkin akan melihat peluang untuk kenaikan harga yang besar. Apakah lonjakan harga bisa dibenarkan? Jika Anda (atau perusahaan asuransi Anda) membayar obat mahal itu?

Iklan

Guglielmo berkata, "Jika saya sabar seperti semua hal lainnya. Saya membuat keputusan tentang apakah saya akan membelanjakan uang saya untuk itu. Pasien harus bergantung pada penyedia layanan kesehatan yang dapat membantu mereka menilai nilai sebenarnya. "Bagaimana pasien mengetahui apakah obat resep mahal adalah satu-satunya pengobatan yang mungkin dilakukan, atau apakah mungkin ada alternatif yang jauh lebih murah? menunjukkan bahwa rencana Medicare Part D, dan sebagian besar rencana asuransi, menggunakan "proses formularium, yang membandingkan perlakuan dan keefektifannya yang berbeda, untuk memastikan ada pengobatan untuk masalah tertentu yang ditutupi "dengan biaya yang wajar. Pasien dapat dan harus belajar tentang formularium rencana asuransi mereka saat mendaftar untuk mendapatkan pertanggungan. Banyak rencana mengubah formularium mereka setiap tahun, dan semuanya tidak sama.

Seorang apoteker dapat mengganti obat generik dengan obat merek sejenis jika ada yang tersedia. Jika tidak ada generik yang tersedia, masih ada kelas obat lain yang bisa bekerja, dan apoteker dapat mendiskusikan hal ini dengan dokter Anda. Jangan berasumsi bahwa hanya karena biaya obat jauh lebih banyak, pasti lebih efektif.

Biskupiak merekomendasikan untuk bersikap proaktif. "Ambillah inventaris obat yang Anda pakai. Tulislah. Jika Anda mengganti perusahaan asuransi, periksa formularium perusahaan asuransi itu, "katanya." Apa sajakah co-pays dan obat-obatan di formularium mereka? Khusus untuk rencana resep Part D, tanyakan, 'Apa yang mereka cover? '"

Ini benar-benar menjadi masalah yang harus ditangani oleh Kongres, bukan FDA. Pemeriksaan ulang proses kakek - Kongres harus mengangkatnya kembali. Joseph E. Biskupiak, Universitas Farmasi Universitas Utah

Apakah Anda harus melewati pengobatan jika Anda diberi obat yang sangat mahal dan Anda tidak diasuransikan, atau jika Anda diasuransikan, namun perusahaan asuransi Anda tidak akan membayarnya? Belum tentu. Colcrys mungkin satu-satunya merek colchicine yang dijual di Amerika Serikat, namun pabrikan obat tersebut telah "membentuk Program Bantuan Pasien dan Program Bantuan Co-Pay untuk memastikan bahwa semua pasien akan dapat melanjutkan akses terjangkau ke colchicine, dan telah memberi tahu FDA dalam sebuah surat bahwa program tersebut akan mempertahankan program minimal sampai ada kompetisi generik yang disetujui FDA untuk Colcrys, "menurut situs FDA. Kedua bantuan pasien dan rincian bantuan bersama tersedia melalui www.colcrys com.

Bagi banyak obat mahal lainnya, termasuk H. P. Acthar, produsen juga menawarkan program bantuan pasien dan bantuan membayar bersama (yang mencakup sebagian besar uang saku untuk pasien di bawah tingkat pendapatan tertentu). Program-program ini tidak mengatasi tingginya harga asuransi yang membayar obat-obatan terlarang, yang dapat meningkatkan premi asuransi di seluruh papan.

Untuk perubahan nyata dalam proses persetujuan dan pengesahan obat, Biskupiak mengatakan, "Ini benar-benar sebuah masalah yang harus ditangani oleh Kongres, bukan FDA. Pemeriksaan ulang proses kakek - Kongres harus mengangkatnya kembali. "

Ini mungkin saat terbaik untuk memanggil senator atau perwakilan Anda tentang masalah ini. Saat ini, Senator Bernard Sanders dari Vermont dan Rep Elijah E. Cummings of Maryland telah mengemukakan isu kenaikan harga obat generik.

Menurut situs Sanders, Sanders, ketua subkomite kesehatan Senat, dan Cummings, anggota dewan pengawas DPR, telah meminta eksekutif puncak di 14 perusahaan obat untuk menjelaskan kenaikan harga obat generik baru-baru ini. Pembuat obat memiliki sampai 23 Oktober untuk merespon.

Jika harga obat generik sedang diperdebatkan di Kongres, pasien mungkin juga bisa mendapatkan anggota parlemen yang melihat harga obat secara umum, serta praktik seperti yang disebut "flipping. "

Berita Terkait: Mengapa Obat MS Berharga $ 62.000 per Tahun? »