Obat generik: Persetujuan yang Lebih Cepat, Harga yang Lebih Rendah
Daftar Isi:
- Dr. Jeffrey N. Hausfeld adalah ketua dan kepala petugas medis BioFactura, sebuah perusahaan pengembangan biofarmasi di Maryland.
- "Jika dokter tidak memberi resep obat sebagai standar perawatan kepada pasien mereka, tidak ada pasar untuk obat generik yang masuk," jelasnya. "Dalam kasus lain, obat-obatan tersedia secara keseluruhan, atau sebagian, dalam setting [over-the-counter] yang dijual sebagai produk nutrisi, bukan yang ditentukan oleh dokter. Bowden mengatakan bahwa bahkan dengan jalur persetujuan yang dipercepat, orang tidak akan mengharapkan pengembang untuk melompat ke kesempatan untuk memasuki pasar itu.
- Hausfeld setuju bahwa jika menyangkut biosimilars, insentif lebih lanjut oleh FDA akan menarik pemain yang lebih besar.
Orang Amerika menghabiskan banyak uang untuk pengobatan.
Dan harganya semakin mahal.
AdvertisementAdvertisementDi Amerika Serikat, pengeluaran obat resep diperkirakan meningkat 4 sampai 7 persen sampai 2021.
Jika Anda sudah menghabiskan ribuan dolar sebulan untuk mengobati penyakit kronis, itu bukan masalah kecil.
Bagian dari masalahnya adalah kurangnya obat generik.
Termasuk adalah obat-obatan yang tidak memiliki setidaknya tiga obat generik yang tersedia. Selain itu, obat-obatan tersebut tidak memiliki hak paten, eksklusivitas, atau aplikasi obat generik yang disetujui.AdvertisementAdvertisement
Daftar obat bermerek ini akan diperbarui setiap enam bulan sekali."Agensi menawarkan waktu lebih cepat ke pasar untuk beberapa obat generik pertama yang memasuki pasar untuk obat tertentu, dengan harapan hal ini akan membawa biaya obat masuk lebih cepat, dan mengakhiri monopoli yang tampak seperti yang dimiliki oleh banyak inovator produk bermerek mereka, "kata Bowden kepada Healthline.
Baca lebih lanjut: Gelombang pertama obat biosimilar dapat menghemat miliaran »
Iklan Periklanan
Pasien mendapat manfaatDr. Jeffrey N. Hausfeld adalah ketua dan kepala petugas medis BioFactura, sebuah perusahaan pengembangan biofarmasi di Maryland.
Dia mengatakan kepada Healthline bahwa memiliki beberapa obat generik di pasar menurunkan biaya.
"Sebagian besar, kami telah melakukan pekerjaan dengan baik untuk memantau potensi, kemurnian, dan keamanan obat generik untuk pasien di Amerika Serikat dan di seluruh dunia," kata Hausfeld. Tujuannya, katanya, adalah untuk memadukan sains dan pendekatan berbasis risiko terhadap aplikasi untuk obat generik dan biosimilar dengan kebutuhan untuk membengkokkan kurva biaya dalam perawatan kesehatan.
"Itu mungkin berarti melakukan beberapa aplikasi tertentu agar tidak mendapat prioritas," jelasnya. Hausfeld mengatakan ada ratusan ribu pasien yang mengandalkan obat untuk mengobati kondisi kronis seperti multiple sclerosis, penyakit Crohn, dan arthritis.
"Masalahnya adalah berkali-kali mereka tidak mampu membelinya. Ini adalah pilihan antara meletakkan gas di mobil dan mengambil obat itu.Kami telah mendengar ini dari pasien dan asosiasi yang mencoba membantu pasien mendapatkan akses terhadap obat-obatan yang sangat mahal ini, "kata Hausfeld."Apa yang harus kita lakukan sebagai sebuah bangsa, sebagai masyarakat, dan sebagai industri adalah memastikan mereka mampu memanfaatkan teknologi ini. "
Iklan
Baca lebih lanjut: Lebih banyak orang Amerika yang lebih tua mengambil kombinasi obat yang berbahaya»Mengapa kekurangan obat generik?
Paten, eksklusivitas, dan proses aplikasi semua faktor masuk
Iklan Iklan
Tapi ada beberapa alasan lain mengapa beberapa obat kekurangan obat generik.Bowden mencatat bahwa banyak obat dalam daftar FDA sudah tua. Mereka telah digantikan oleh obat-obatan yang lebih efektif.
"Jika dokter tidak memberi resep obat sebagai standar perawatan kepada pasien mereka, tidak ada pasar untuk obat generik yang masuk," jelasnya. "Dalam kasus lain, obat-obatan tersedia secara keseluruhan, atau sebagian, dalam setting [over-the-counter] yang dijual sebagai produk nutrisi, bukan yang ditentukan oleh dokter. Bowden mengatakan bahwa bahkan dengan jalur persetujuan yang dipercepat, orang tidak akan mengharapkan pengembang untuk melompat ke kesempatan untuk memasuki pasar itu.
Lalu ada tuntutan hukum. <%> "Pengembang generik - terutama yang pertama-ke-file - hampir selalu harus menghadapi tuntutan hukum yang diajukan oleh inovator segera setelah mereka menerima persetujuan," kata Bowden. "Ini menempatkan penghalang jalan lain di jalan menuju pasar. Orang tidak akan mengharapkan hal ini berubah dengan ketentuan biro baru. "
Baca lebih lanjut: Dokter Millennial, pasien yang membentuk layanan kesehatan»Ruang untuk perbaikan
Sean Karbowicz, RPh, PharmD, pendiri dan manajer umum MedSavvy, mengatakan bahwa kebijakan ini dapat membantu.
Dia juga percaya bahwa lebih banyak yang harus dilakukan untuk memastikan persaingan yang ketat.
"Telah ada pola lama produsen obat menaikkan harga ketika produk merek tambahan masuk ke pasar. Kami telah melihat ini dengan perawatan multiple sclerosis, insulin, dan biologis untuk penyakit inflamasi, untuk beberapa nama, "katanya.
"Enbrel, misalnya, berharga sekitar $ 10.000 pada tahun 1998, namun menghabiskan biaya lebih dari $ 40.000 hari ini, karena produk serupa telah memasuki pasar untuk bersaing dengannya. Orang mungkin menduga efisiensi manufaktur seharusnya sudah dikembangkan. Perilaku harga jenis ini tidak menunjukkan pasar yang sehat dan kompetitif, "lanjut Karbowicz.
Dia juga mencatat bahwa kebijakan baru tersebut tampaknya tidak mempercepat masuknya biologis ke pasar.
"Biologi terdiri dari banyak obat khusus mahal di pasaran. Sementara kita bersemangat untuk mulai melihat masuknya obat biosimilar, kecepatannya lambat. Dan kita mungkin masih melihat beberapa praktik penetapan harga yang melindungi keuntungan yang telah kita lihat dengan produk bermerek kecuali ada jumlah produsen yang memadai dalam permainan untuk benar-benar menurunkan harga, "jelas Karbowicz.
Hausfeld setuju bahwa jika menyangkut biosimilars, insentif lebih lanjut oleh FDA akan menarik pemain yang lebih besar.
"Kami memerlukan alternatif biaya yang lebih rendah dan jika di situlah inisiatif ini membawa kita itu hal yang sangat baik," katanya.
Ada juga masalah dengan obat "yatim piatu".
Menurut Hausfeld, ada ruang bagi banyak pesaing untuk obat yang biasa digunakan. Tapi beberapa obat dalam daftar tidak memiliki banyak obat generik hanya karena mereka hanya digunakan oleh sejumlah kecil orang.
"Anda tidak bisa memaksa pabrikan membuat obat tahu marginnya sangat kecil," jelasnya.
"Kebijakan FDA pada umumnya berbicara kepada budaya memahami kebutuhan pasar dan semua pemangku kepentingan. Itu bagus. Jika kita memiliki FDA yang ramah terhadap produsen yang mencoba melakukan pekerjaan yang baik dan jujur, dan bertindak sebagai mitra untuk mendapatkan obat-obatan yang disetujui, sebagai lawan dari melemparkan hambatan buatan, akan positif bagi industri dan pasien kami, "kata Hausfeld.
