Pill Manufacturers: Unsafe Practices
Daftar Isi:
- Obat-obatan yang berulang sulit
- Siapa yang mengawasi kemandulan?
- "Yang benar-benar dibutuhkan FDA untuk mengingat otoritas di mana mereka bisa memesan perusahaan ini saja," kata Carome, "daripada meminta mereka melakukannya secara sukarela. Kenang wajib ingat juga lebih efektif dalam mengingatkan profesional perawatan kesehatan dan masyarakat tentang obat-obatan yang tidak aman.
Bulan lalu, bekas co-pemilik apotek majemuk Massachusetts, yang obat-obatan tercemar disalahkan karena wabah meningitis yang mematikan pada tahun 2012, dijatuhi hukuman sembilan tahun penjara.
Lebih dari 60 orang meninggal dan lebih dari 700 orang jatuh sakit di seluruh Amerika Serikat setelah menerima suntikan steroid yang terkontaminasi jamur yang dikirim oleh New England Compounding Center (NECC) yang baru ditutup.
advertisementAdvertisementApotek peracikan menghasilkan obat yang disesuaikan dengan kebutuhan klinis pasien ketika obat yang disetujui oleh Food and Drug Administration (FDA) tidak akan bekerja untuk mereka.
Misalnya, pasien mungkin memerlukan versi cairan obat yang hanya disetujui dalam bentuk pil. Atau mereka mungkin memerlukan obat yang dibuat tanpa bahan pengawet.
Kasus NECC menimbulkan banyak pertanyaan tentang kualitas obat - terutama obat yang seharusnya steril - keluar dari ribuan apotek peracikan di seluruh negeri.
IklanNamun, ini juga menyoroti masalah besar lainnya dengan keamanan narkoba di Amerika Serikat - baik untuk apotek peracikan maupun perusahaan farmasi.
"Salah satu masalah utama yang ada dalam hal sistem peraturan untuk pengawasan obat adalah fakta bahwa FDA tidak memiliki wewenang untuk memesan kenang obat-obatan terlarang. Saya pikir banyak orang terkejut mendengarnya, "Dr. Michael Carome, seorang direktur kelompok advokasi nirlaba Public Citizen, mengatakan kepada Healthline.
Baca lebih lanjut: Mengapa begitu banyak obat bermasalah setelah disetujui? »
Obat-obatan yang berulang sulit
FDA dapat memesan kenang-kenangan dari alat medis, produk darah, vaksin, dan formula bayi … tapi bukan obat-obatan.
Meskipun demikian, Carome mengatakan bahwa kebanyakan produsen obat utama "memahami risiko tanggung jawab yang mereka hadapi" ketika salah satu obat mereka memiliki masalah dengan kualitas.
Bila FDA, atau perusahaan obat itu sendiri, mengidentifikasi sebuah masalah, perusahaan akan hampir selalu melakukan recall.
Obat-obatan yang diproduksi oleh perusahaan-perusahaan ini, bagaimanapun, tidak bebas dari masalah.
AdvertisingAdvertisementSitus FDA mencantumkan sembilan obat terlarang kelas 1 bulan lalu. Empat karena masalah dengan kurangnya sterilitas dan satu untuk kekhawatiran praktik manufaktur.
Penarikan kelas 1 melibatkan obat-obatan yang cenderung "menimbulkan konsekuensi kesehatan yang serius atau kematian" jika dikonsumsi.
Di ujung lain spektrum adalah apotek majemuk yang mungkin tidak selalu sama kooperatifnya.
Iklan"Ada beberapa contoh di mana FDA telah meminta apotek majemuk untuk mengingat produk dan perusahaan telah menolak," kata Carome.
Misalnya, pada tahun 2013 inspektur FDA menemukan kurangnya sterilitas pada beberapa obat yang dibuat oleh NuVision - juga dikenal sebagai Downing Labs - farmasi majemuk di Texas.
AdvertisementAdvertisementPerusahaan mengeluarkan recall parsial. Namun inspektur FDA menemukan bahwa perusahaan tersebut "terus memproduksi obat suntik di bawah kondisi tidak sehat," menurut siaran pers agensi.
Setelah itu, FDA mengeluarkan peringatan kepada petugas kesehatan untuk berhenti menggunakan produk obat steril dari NuVision.
Pada tahun 2015, perusahaan tersebut akhirnya mengeluarkan recall nasional dari semua obatnya. Tahun berikutnya, seorang hakim mengeluarkan sebuah perintah tetap yang melarang perusahaan membuat atau mendistribusikan obat-obatan sampai memenuhi semua peraturan FDA.
IklanPerusahaan lain, Park Compounding Pharmacy, diperingatkan oleh FDA pada tahun 2015 tentang kurangnya kemandulan di fasilitasnya di California. Perusahaan berhenti membuat obat steril, namun menolak mengingat produk yang ada.
Dalam kedua kasus tersebut, FDA tidak mengetahui adanya pasien yang dirugikan oleh produk apotek peracikan.
AdvertisementAdvertisementTapi itu tidak selalu terjadi.
Sebuah laporan oleh Pew Charitable Trusts mengidentifikasi lebih dari 50 kesalahan peracikan yang dilaporkan antara tahun 2001 dan 2017, yang mengakibatkan 1.200 orang menjadi sakit dan 99 kematian.
Baca lebih lanjut: Apakah kita perlu mempercepat proses persetujuan obat? »
Siapa yang mengawasi kemandulan?
Fasilitas manufaktur peralatan utama secara rutin diperiksa oleh FDA. Itu tidak benar dari kebanyakan apotek peracikan.
Setelah wabah meningitis NECC, Kongres mengeluarkan undang-undang pada tahun 2013 yang mengizinkan apotek peracikan untuk mendaftar ke FDA sebagai "fasilitas outsourcing. "Sekali perusahaan mencatat sebagai fasilitas outsourcing," kata Carome, "hal itu diwajibkan untuk mematuhi persyaratan peraturan FDA tertentu dan berada di bawah wewenang FDA. "
Ini termasuk memenuhi peraturan FDA untuk memastikan obat majemuk berkualitas tinggi dan obat steril yang diproduksi di fasilitas tersebut sebenarnya bebas dari jamur, bakteri, atau kontaminan lainnya.
Menurut inspektur situs FDA, kunjungi fasilitas ini berdasarkan "jadwal berbasis risiko. "
tangkapannya? Penunjukan sebagai fasilitas outsourcing bersifat sukarela.
Laporan FDA menunjukkan bahwa kondisi produksi telah meningkat di beberapa apotek peracikan.
Tapi ada banyak pekerjaan lagi yang harus dilakukan.
FDA saat ini mencantumkan lebih dari 70 fasilitas outsourcing terdaftar, dimana 58 telah diperiksa.
Inspektur FDA menemukan "kondisi tidak menyenangkan yang signifikan" di semua kecuali dua fasilitas yang diperiksa.
Ini termasuk limbah di daerah steril, kontaminasi jamur pada ubin langit-langit, dan bahkan oven pemanggang roti yang digunakan untuk sterilisasi.
Lebih dari selusin perusahaan diberi surat peringatan oleh FDA. Dua perusahaan berhenti membuat obat steril dan mengingat semua produk steril mereka.
Dan ini hanya apotek peracikan yang telah mendaftarkan diri secara sukarela dengan FDA.
Carome memperkirakan bahwa ada ribuan fasilitas yang tidak terdaftar, yang semuanya termasuk dalam area abu-abu peraturan.
"FDA memiliki kewenangan di sana," kata Carome, "namun dewan farmasi negara adalah regulator utama apotek peracikan yang belum terdaftar sebagai fasilitas outsourcing, yang merupakan mayoritas. "Inspeksi FDA di beberapa fasilitas ini telah menimbulkan masalah. Dalam beberapa kasus, FDA telah menyerahkan masalah ini ke dewan farmasi negara bagian.
Namun, laporan lain dari The Pew Charitable Trusts menemukan bahwa rata-rata setiap inspektur negara bertanggung jawab untuk memantau 230 apotek. Inspektur Illinois menangani 900 apotek masing-masing.
Peraturan untuk apotek majemuk juga bervariasi dari satu negara bagian ke negara bagian lainnya.
Karena ada banyak apotek majemuk yang tidak terdaftar di FDA dan hanya sedikit sekali inspektur, inspeksi mungkin tidak terjadi secara teratur.
"Mereka umumnya dipicu oleh beberapa bendera merah sehingga ada kekhawatiran tentang kualitas atau keamanan produk, atau kualitas fasilitas dan teknik produksi dan prosedurnya," kata Carome.
Baca lebih lanjut: Ruang darurat yang menghadapi kekurangan obat-obatan penting »
Obat wajib FDA ingat
Masalah ini telah mendorong beberapa orang untuk meminta peraturan yang lebih kuat.
"Yang benar-benar dibutuhkan FDA untuk mengingat otoritas di mana mereka bisa memesan perusahaan ini saja," kata Carome, "daripada meminta mereka melakukannya secara sukarela. Kenang wajib ingat juga lebih efektif dalam mengingatkan profesional perawatan kesehatan dan masyarakat tentang obat-obatan yang tidak aman.
Tanpa kerja sama perusahaan - seperti peringatan NuVision - FDA mungkin tidak terjawab oleh publik.
Tetapi "jika sebuah perusahaan mengetahui siapa pelanggannya, dan kepada siapa mereka telah mengirimkan produk yang berpotensi tercemar," kata Carome, "mereka berada dalam posisi yang jauh lebih baik untuk memulai penarikan yang efektif. "
Awal tahun ini, Kongres wanita Rosa DeLauro (D-Conn.) Memperkenalkan sebuah undang-undang yang akan memberi wewenang recall wajib FDA atas obat-obatan dan produk homeopati. "
RUU tersebut dirujuk ke subkomite Rumah Tangga, tempat tinggalnya.
Warga Negara Umum sebelumnya telah melobi Kongres untuk memberi wewenang recall kepada FDA semacam ini, namun sejauh ini usaha ini tidak berhasil.
Yang lain khawatir bahwa dorongan Presiden Trump untuk mempercepat proses persetujuan FDA untuk obat resep dapat meningkatkan risiko pada konsumen. Apakah itu berarti mengurangi uji coba obat untuk keamanan dan kemanjuran, atau menghilangkan beberapa inspeksi fasilitas manufaktur masih harus dilihat.
Dengan tidak adanya pengawasan FDA yang kuat terhadap apotek peracikan, seberapa khawatir konsumennya?
"Kami pikir produk obat yang disetujui FDA umumnya lebih aman daripada produk obat majemuk," kata Carome.
Obat-obatan ini menjalani proses peninjauan yang panjang untuk menunjukkan bahwa obat tersebut aman dan efektif untuk tujuan penggunaannya.
Juga, FDA "memeriksa fasilitas di mana produk yang disetujui FDA diproduksi," kata Carome, "dan inspeksi tersebut dilakukan sebelum obat pertama dijual dan kemudian secara berkala setelahnya. "Ada kalanya, jika obat majemuk adalah satu-satunya pilihan bagi pasien - seperti alergi dengan salah satu bahan nonaktif atau yang memerlukan cairan obat.
Atau bila ada kekurangan obat yang disetujui FDA, seperti obat kanker.
Dalam situasi ini, kata Carome, memilih obat majemuk atas obat yang disetujui FDA adalah pilihan "masuk akal".
Tetapi dia menambahkan: "Sebaiknya ada yang diperoleh dari fasilitas outsourcing, yang tunduk pada pemeriksaan FDA dan harus mematuhi Good Manufacturing Practices. "
